このように週1回投与製剤については全製品が限定出荷となっています。
そうした中で期待がかかるのが、GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」です。世界的な品薄から限定出荷が続いていますが、23年4月の発売から9カ月で55億円（薬価ベース）を販売。流通・販売を担当する田辺三菱製薬が発表した24年3月期売上高は78億円（同）でした。
：グループ工場からの納品遅延のため、限定出荷を継続することが困難な見通しとなったため.
同薬は22年6月に米国で発売され、23年には世界で52億ドル（約8000億円）と爆発的な売り上げとなっています。そのため供給が需要に追いついておらず、日本もその影響を受けてきました。リリー日本法人のシモーネ・トムセン社長は5月8日の業績発表会見で、「前例のない需要が全世界で発生した」と説明し、「全世界で6工場に投資している」と増産対応を進めていることを強調。限定出荷は6月4日で解除されることが決まり、国内ピーク時売上高予想367億円に向けて処方の伸びが注目されます。
このリベルサスは、BMI32前後の肥満を伴う2型糖尿病患者を対象としたPIONEER試験という大規模臨床研究が行われ、プラセボ（偽薬）と比較してHbA1cはリベルサス3mgで0.6%、7mgで0.9%、14mgで1.1%の改善が認められました。
50mg「サワイ」を使用する方針です。 (4) ネオビタカイン注 5mL 限定出荷について
GLP-1受容体作動薬の重大な副作用としては､ 低血糖､ 急性膵炎､ 胆囊炎､ 胆管炎､ 胆汁うっ滞性黄疸が報告されている｡ また､ 特定の背景を有する患者への処方の注意としては､ 高齢者における過剰な体重減少､ および高度肥満症におけるメンタルヘルスの変化が言及され､ 特に自殺企図や自殺念慮を有する､ または既往のある患者には注意が必要としている｡
同薬では美容･痩身などを目的にした需要の増加によって自由診療での処方が頻発し､ 限定出荷が生じている｡ この現状に鑑み､ 厚生労働省は11月21日にセマグルチドのを公開した｡
6月4日にマンジャロの限定出荷解除！高用量のマンジャロの有用性と問題点とは
なお、医療用として国内で認められている「ツムラ」の防風通聖散エキスは、急激な需要の増加に伴い出荷停止状態でしたが、2024年5月より限定出荷となっております。
セマグルチドという成分を使った「GLP-1（グルカゴン様ペプチド─1）製剤」は、2型糖尿病治療薬として世に出た。だが、これまでにない体重減少効果の方に注目が集まり、全世界の売上高はうなぎ登りだ。同じ成分でも適応症、投与量、剤形が違うと製品名も異なる。セマグルチドから生み出された治療薬は現在、2型糖尿病の注射薬「オゼンピック」と経口薬「リベルサス」、肥満症の注射薬「ウゴービ」の3種類がある。
ツムラ、苓桂朮甘湯を回収・出荷停止 ブクリョウに品質問題、限定出荷も7品目.
日本糖尿病協会はこのほど、「GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う各製剤の処方についてのメッセージ」を公式サイトに掲載した。製薬企業各社のGLP-1受容体作動薬の出荷状況を整理しつつ、「2型糖尿病患者が安心して治療を続けることが危ぶまれている現状を深く憂慮している」とし、適正使用の遵守を改めて呼びかけている。
オゼンピックとリベルサスに加えて、今年2月にはセマグルチドとして3つ目の製品となる肥満症治療薬「ウゴービ」が発売。ピーク時の売上高は薬価ベースで328億円を見込んでいます。処方にあたっては、厚生労働省の「最適使用推進ガイドライン」で医師・施設の要件や対象患者の基準が定められており、対象患者についてはBMIや合併症の有無以外にも▽食事・運動療法に基づく治療計画を策定して6カ月以上実施する▽この間に2カ月に1回以上の頻度で管理栄養士による指導を受ける――とされています。
現状限定出荷となっておりますので、また在庫が無くなる可能性もございますのでご ..
日本イーライリリーは、GLP-1受容体作動薬「トルリシティ皮下注0.75mgアテオス」について、2023年3月6日より限定出荷を実施している。これは、GLP-1受容体作動薬の国内外の需要が増加していることや、トルリシティの国内外で需要が増加し続けているのを受けたもの。
新型コロナウイルス感染症の影響を受け予想を上回る需要のため限定出荷となっていましたが、出荷.
それに加え、5月の時点で、限定出荷を開始した以降も、国内におけるトルリシティに対する需要は増加傾向にあり、このような状態が続くことで、今後、在庫消尽が発生する見込みです」としている。
オンライン診察を申し込む → · マンジャロ限定出荷の解除に伴う販売再開のお知らせ
2型糖尿病及び一部肥満症治療薬として処方されているGLP-1受容体作動薬について、昨今需要の増加に伴い一部の製剤において限定出荷が生じている。
日本イーライリリー株式会社の「トルリシティ®皮下注 0.75mg アテオス®」は本年3月より限定出荷を実施しており、一部、他製剤についても限定出荷を実施・周知している。
また厚労省からも本件に関し、関係各所への事務連絡が発出されている状況である。
マンジャロが出荷調整となり入荷未定となりました。在庫がなくなり次第、代用薬のオゼンピック・リベルサスでのご案内となってしまいます。
トリルシティは3月に実施された限定出荷の情報に沿う形で減少傾向が見て取れた。
限定出荷から通常出荷に切り替わり、残すはチルゼパチドのみが品薄状態となって ..
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：オーレ ムルスコウ ベック、本社：東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」) とMSD株式会社 (代表取締役社長：カイル・タトル、本社：東京都千代田区、以下「MSD」) は、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるリベルサス®錠3mg、同錠7mgおよび同錠14mg〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)、以下、「リベルサス®錠」〕を、本日、2月5日にノボ ノルディスク ファーマが発売しましたことをお知らせします。
June 2024 | マンジャロ®皮下注アテオス® 限定出荷解除のお知らせ
日本におけるリベルサス®錠の承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。日本人2型糖尿病患者を対象とした、単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与) で1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与) で1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス®錠14 mg (1日1回服用) については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0%でした (治療方針estimand)。
May 2024 | マンジャロ®皮下注アテオス® 限定出荷解除日についてのお知らせ
ノボ ノルディスク ファーマ 取締役 糖尿病・肥満症事業本部 本部長の傳幸諭は次のように述べています。「ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化に成功し、日本の2型糖尿病患者さんにリベルサス®錠をお届けできることは、『変革を推進し、糖尿病を克服する』というノボ ノルディスクのパーパス達成に向けた大きな一歩です。世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス®錠により、日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じています。」
シナールの出荷調整メーカーに電話して聞いたら、需要がどんどん増えてて生産が追い付かなくなりそうだから限定出荷になったそう。
そのトルリシティは長らく市場のトップを走ってきましたが、今年1月から販売が住友ファーマからリリーに移管されました。その後、3月になって世界的な需要動向を要因に限定出荷を開始。投与患者数はこの半年あまりで半減しています。
[PDF] GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う適正使用の周知依頼について
また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」
2型糖尿病への適応を有する GLP-1受容体作動薬については、供給を上回る需要が増
リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。
医療従事者向けサイト | ノボ ノルディスク プロ | Novo Nordisk Pro
リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。
[PDF] GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1 受容体作動薬の適正使用について
PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。
特にリベルサスは、GLP-1受容体作動薬で唯一の内服薬であることも ..
HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。