※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。


デキサメタゾンはステロイド製剤です。
この2つのお薬の用量や副作用については、それぞれの「くすりのしおり」や患者さん向け冊子などをごらんください。


※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。

カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目に投与し12日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目、2日目のみ20mg/m2 （体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は56mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「ヤンセン」）は2021年8月25日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体／ヒアルロン酸分解酵素配合剤「ダラキューロ®配合皮下注（一般名：ダラツムマブ＜遺伝子組換え＞・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＜遺伝子組換え＞製剤、以下、ダラキューロ®）について、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（DCyBorD療法）において、「全身性ALアミロイドーシス」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しました。希少疾患である全身性ALアミロイドーシスに対し、これまで承認された治療薬はなく、ダラキューロ®が同疾患を適応とする初めての治療薬となります1,2。

※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。

全身性ALアミロイドーシスの治療は、その病態が多発性骨髄腫と類似しているため、自家造血幹細胞移植（ASCT）や悪性形質細胞を標的とする薬物療法（抗形質細胞療法）が国内外のガイドライン3,4,5,6,7で推奨されています。抗形質細胞療法の中でも、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンによる治療（CyBorD療法）は、有効性、安全性について報告がされている治療法です。

使用に際して気を付けること

（使用者に対する注意）

・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。

・使用者はその取扱いに際し、目や皮膚等に付着しないように注意して使用すること。

（犬及び猫に関する注意）

・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

（専門的事項）

①対象動物の使用制限等

・本剤に対して過敏症の既往歴のある犬・猫には使用しないこと。

②重要な基本的注意

・本剤は副腎皮質ホルモン系薬剤であるので、犬・猫の症状及びその程度を十分考慮して、慎重に選択し使用すること。

③副作用

・本剤は妊娠動物に投与すると流死産、後産停滞を起こすことがある。

・本剤は泌乳量の減少を起こすことがある。

・本剤は感染症を悪化させることがある。

・本剤はときに誘発感染症を起こすことがある。

④その他の注意

・本剤は実験動物において催奇形性、培養細胞において変異原性を示したとの報告がある。

※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。

カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、8日目、15日目に投与し13日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目のみ20mg/m2（体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は70mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。

カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目に投与し12日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目、2日目のみ20mg/m2（体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は56mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。

※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。

ダラツムマブは15mLを1～2サイクル目は1、8、15、22日目、3～6サイクル目は2週毎、それ以降のサイクルは4週毎に皮下注射します＊。
デキサメタゾンは1日1回、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、22日目に投与します。

ダラツムマブは新規薬剤のひとつで、ヒト化抗CD38モノクローナル抗体というお薬です。
デキサメタゾンはステロイド製剤です。この2つのお薬の用量や副作用については、それぞれの「くすりのしおり」や患者さん向け冊子などをごらんください。


1 頭当たりデキサメタゾンとして 5 mg の量を 1 日 1 回

カイプロリスは1日1回30分の点滴投与で、1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目に投与し12日間お休みする28日間（4週間）を1サイクルとして、投与を繰り返します。1サイクル目の1日目、2日目のみ20mg/m2（体表面積）を投与し、問題がなければ、8日目以降は56mg/m2（体表面積）を投与します。用量は、患者さんの状態や副作用の程度により減らすことがあります。

③ デキサメタゾン 16.5 mg（5 mL） ＋ 生食 50 mL

イサツキシマブは10mg/kgを1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に、それ以降のサイクルは1日目、15日目に点滴投与します。デキサメタゾンは1日目、2日目、8日目、9日目、15日目、16日目、22日目、23日目に投与します。

デカドロン注射液1.65mgの基本情報(副作用・効果効能 ..

イサツキシマブは新規薬剤のひとつで、抗CD38モノクローナル抗体というお薬です。デキサメタゾンはステロイド製剤です。この2つのお薬の用量や副作用については、それぞれの「くすりのしおり」や患者さん向け冊子などをごらんください。

・馬に本剤をデキサメタゾンとして0.01 mg/kg単回皮下注射

-5 のNGS でMRD 陰性であることが確認され，CR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2) - ランダム化から最長9年PFS2 は，ランダム化した日からイベント発生日［次の治療ライン開始後に認められた，治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。Overall Survival (OS) - ランダム化から死亡日まで（最長9年）OS は，ランダム化した日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。重症度別の有害事象（AE）が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0 に従って行う。重症度の範囲はGrade 1: 軽度, Grade 2: 中等度, Grade 3: 重度, Grade 4: 生命を脅かす, 及びGrade 5: 有害事象に関連する死亡である。臨床検査値に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年臨床検査値に異常が認められた被験者数を報告する。バイタルサインに異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年バイタルサイン（体温，脈拍数/心拍数，呼吸数，血圧）に異常が認められた被験者数を報告する。身体所見に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年身体所見に異常が認められた被験者数を報告する。心電図（ECG）に異常が認められた被験者数 - ランダム化から最長9年ECGに異常が認められた被験者数を報告する。Teclistamab及びtalquetamabの血清濃度 - ランダム化から最長9年Teclistamab 及びtalquetamab濃度の測定のため，バリデートされた特異的，かつ，高感度な測定法により血清試料を分析する。Teclistamab及びtalquetamabに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ被験者数 - ランダム化から最長9年Teclistamab及びtalquetamabに対するADAを持つ被験者数を報告する。欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ-C30）によって評価された症状，機能及び健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 - ベースラインから最長9年EORTC-QLQ-C30 バージョン3 は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び5 つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，及び下痢）並びに1 つの影響単項目（財政困難）を含む30 項目で構成されている。想起期間は7 日間（「過去1 週間」）であり，回答は数値的評価尺度を用いて口頭で報告される。項目及び尺度スコアは0～100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）によって評価された疾患関連症状のベースラインからの変化 - ベースラインからCycle6まで（各サイクルは28日）（196日まで）National Cancer Institute（NCI）のPRO-CTCAE は，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。0から4の範囲で，スコアが高いほど頻度が高いか，重症度，及び／又は影響が大きいことを示す。EuroQol の5 項目の質問票（EQ-5D-5L）によって評価された症状，機能及び全般的HRQoL のベースラインからの変化 - ベースラインから最長9年EQ-5D-5L は5 項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲である。症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間 - ランダム化から最長9年症状，機能及び全般的HRQoL の持続的悪化までの期間は，ランダム化から臨床的に意義のある変化の開始日までの期間と定義される。

リンデロン注（投与量は病態に応じる）を、生食50 mLに溶解し、静脈or皮下点滴で1日1回投与。 ..

また、ヤンセンの研究開発本部 本部長アマール・シャルマは次のように述べています。「今回の承認は、希少疾患とともに生きる患者さんの症状を改善するという当社の取り組みを反映したものです。これからも、必要とされるより多くの患者さんのために、ダラキューロ®の可能性を追求して参ります」

マウスのブラジキニンによる足蹠浮腫に対し、デキサメタゾン 0.15、0.5、1.5mg/kg 皮下注射の浮腫

同試験は、未治療の全身性ALアミロイドーシス患者さんを対象とした、ランダム化、非盲検、実薬対照、多施設共同、国際共同第III相試験で、ダラツムマブ皮下投与製剤をシクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用（DCyBorD療法群）した場合の有効性と安全性を、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを投与する群（CyBorD療法群）と比較検討する試験9です。同試験には、新たに全身性ALアミロイドーシスと診断され、測定可能な血液学的病変を有し、1つ以上の臓器病変を有する388名の患者さんが組み入れられました9。試験の主要解析において、主要評価項目である血液学的完全奏効（hemCR）率は、DCyBorD療法群で53％、CyBorD群で18%でした（P10。 また6か月時点での臓器奏効率は、心臓ではDCyBorD群で42％、CyBorD群で22％、腎臓では、DCyBorD療法群で54％、CyBorD群で27％でした10。そして安全性評価において、DCyBorD群は血液学的奏効および臓器奏効を示し、安全性における新たな懸念はありませんでした11。なお、臨床試験ではMayo Clinic Cardiac Staging Systemに基づく心臓病期stageIIIb、NYHA分類クラスIIIB又はIVの患者さんは除外されています。

持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度とその予防に関する検討

全身性ALアミロイドーシスは国の指定難病で、2014年に実施された全国疫学調査による国内推定患者数は、3,200例とされています3,9。アミロイドーシスはアミロイドと呼ばれるナイロンに似た線維状の異常蛋白質が全身の様々な臓器に沈着し、機能障害をおこす病気の総称です。複数の臓器にアミロイド蛋白が沈着する全身性アミロイドーシスと、特定の臓器に限局してアミロイド蛋白が沈着する限局性アミロイドーシスに分類されます。全身性アミロイドーシスのうち、ALアミロイドーシスは、異常形質細胞より産生されるモノクローナル免疫グロブリン軽鎖に由来するアミロイド蛋白の沈着により、心臓、腎臓、脾臓、肝臓など、多臓器障害を引き起こし、その臓器障害により生存率の低下や疾患の転帰に影響を及ぼす予後不良の疾患です。

持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度と その予防に関する検討

ダラツムマブは、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。ダラツムマブ皮下投与製剤であるダラキューロ®は、日本では2021年3月に多発性骨髄腫の治療薬として承認され、同年5月に発売されました。多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシスの2つの疾患にわたり、5つの治療レジメンで使用されます。

注 2）デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液を静脈内投与した

-5の次世代シークエンシング（NGS）によってMRD陰性の状態が12カ月以上維持されていることが確認され，その期間中の検査でMRD陽性の状態又は疾患進行が認められておらず，CR以上の奏効が得られていることと定義する。MRD 陰性CR - ランダム化から最長9年MRD 陰性CR は，ランダム化から疾患進行が認められるまで又は次の抗骨髄腫治療を開始するまでに，感度10