EGFRが25ml/min/1.73m2未満の患者に対する有効性について


（注4）糖尿病：
インスリンという血糖を下げるホルモンの膵臓からの分泌が低下したり、筋肉や肝臓でのインスリンの効きが悪くなったりす
る（インスリン抵抗性）ことにより、高血糖状態が持続する病気です。糖尿病は腎機能の低下を招き、慢性腎臓病などの合併
症を引き起こすことが知られています。現在、国内では約1,000万人の糖尿病患者が存在すると考えられています。


それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？

慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 なお、DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらない、4,304例の慢性腎臓病患者(eGFR25以上75未満、かつ、アルブミン尿の増加が確認された患者)を対象とした、国際多施設共同無作為化二重盲検比較試験で、日本を含む21ヵ国で実施された。 同試験では、「フォシーガ」10mg1日1回を慢性腎臓病の標準治療に追加投与し、有効性と安全性をプラセボと比較検討した。主要複合評価項目は、慢性腎臓病患者における腎機能の悪化もしくは死亡(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡)のいずれかの発生と定義された。副次的複合評価項目は、腎機能の悪化(eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡のいずれかの発生)、心血管死または心不全による入院、全死亡のいずれかの発生と定義された。 「フォシーガ」はプラセボと比較して全死亡のリスクを有意に31％低下する(絶対リスク減少 = 2.1%、p=0.0035)など、全ての副次的評価項目を達成した。 同試験は当初の想定を上回る結果が出たため、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、早期に終了したことを2020年3月に発表している。また、米国では、同試験の結果にもとづき、ブレークスルーセラピーの指定を受けたことを2020年10月に発表している。

2型糖尿病の理解は、それを支配する深遠なメカニズムを掘り下げる。膵臓から分泌されるホルモンであるインスリンは、ブドウ糖が細胞に吸収されエネルギーとなるよう調節している。しかし、2型糖尿病はこの調和を乱し、細胞をインスリンの促しに対して抵抗性にし、その結果、血液中にブドウ糖が蓄積する。この代謝の不調和は、心血管疾患、神経障害、腎臓の複雑さなど、さまざまな合併症の基礎を築く。

「フォシーガのダイエット効果や副作用は？」「フォシーガの飲み方について知りたい」

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

最近では腎保護作用も報告されており、慢性腎臓病患者にも使用されています。糸球体内圧を低下させて、腎機能低下を抑制することが提唱されています。腎保護作用、心保護作用共に糖尿病の有無に関係なく効果を発揮します。

腎機能が悪い時にはロキソニンは極力避ける必要があると考えられています。

国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。

また、フォシーガの心血管アウトカムを評価した無作為化二重盲検プラセボ対照第3相DECLARE-TIMI58試験では、進行していないCKDでも有効であることを示唆する結果が得られている。フォシーガは多発性嚢胞腎を併発する、もしくは免疫抑制剤による腎疾患の治療歴がある/治療を必要とするCKD患者の治療への使用は、有効性が確認されていないため、推奨されていない。

フォシーガは体重減少の効果やダイエット効果が期待できる医薬品です。

米国でフォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善、心血管疾患の既往歴または複数の心血管リスク因子を持つ成人2型糖尿病患者の心不全による入院リスクの低減、さらに、2型糖尿病合併の有無に関わらず左室駆出率が低下した成人の心不全(NYHA心機能分類：IIからIV)の心血管死および心不全入院のリスクの低下に対する承認を取得しています。

このようにSGLT2阻害薬は糖尿病以外の疾患の治療に対しても効果が期待できることがわかってきました。また、腎保護作用、心保護作用共に糖尿病の有無に関係なく効果を発揮します。


慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

フォシーガは、左室駆出率が低下した心不全（HErEF）の患者を対象に行ったP3試験「DAPA-HF試験」で、標準治療への上乗せで主要複合エンドポイント（心不全の悪化/心血管死）をプラセボに比べて26%低下。慢性腎臓病患者を対象とした同「DAPA-CKD」でも、主要複合エンドポイント（腎機能の悪化/心血管死または腎不全による死亡）を39%抑制しました。いずれも、2型糖尿病の有無に関わらず有効性が示されており、「心・腎保護薬」としての期待が高まっています。

腎臓, 頻尿、尿量増加, 腎機能障害、排尿困難 ; 精神神経系, 頭痛、振戦、めまい ; 眼, 眼乾燥.

なお、現在、日本で承認されているフォシーガの効能・効果は次の通りで、慢性腎臓病に対する適応はない。
・ 2型糖尿病
・ 1型糖尿病
・ 慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

・ 糖尿病合併CKD患者：アルブミン尿（蛋白尿），腎機能に関係なく腎保護効果が期待されるため，クリニカルエビデ

ここまでフォシーガの効果について解説しましたが、フォシーガにも副作用のリスクはあります。

アストラゼネカは、慢性腎臓病患者を対象にSGLT2阻害薬「フォシーガ ..

（注5）慢性腎臓病（CKD）：
 CKDは、たんぱく尿の出現といった腎臓の障害を示唆する所見や推算糸球体濾過量（eGFR）が60mL/min/1.73m2未満に低下
した状態が3か月以上継続する場合に診断される病気です。CKDは循環器疾患や死亡の危険因子となることに加えて、進行す
ると血液透析や腎移植が必要となります。国内のCKD患者数は約1,330万人と推計されています。

(3)SGLT2 阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2 型糖尿病患者に対する有用性の検討.

なお、フォシーガを使うと1ヶ月で1～2kgほどの減量を目指すことができますが、お薬をやめるとリバウンドすることがあるので注意してください。（クリニックフォア糖質カットプラン・内服バランスプランでの減量目安）

アロプリノールの代謝物であるオキシプリノールは腎排泄なので、腎機能障

昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。

厚生労働省の部会は28日、糖尿病などの薬「フォシーガ」を、慢性腎臓 ..

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

慢性腎臓病は、糖尿病などで腎臓の機能が低下することで生じる進行性の病気。

添付文書上、フォシーガとの併用が禁忌となっている薬剤はありません。しかし、糖尿病治療薬や血糖降下作用に影響を与える薬、利尿薬などとの併用には注意が必要です。他の医療機関で下記のような薬剤を処方されている場合は、診察時にご相談ください。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

健康診断でクレアチンが高い、尿蛋白や血尿が陽性の場合は、当院の腎臓内科を受診してください。基礎疾患や腎機能のリスク因子を検査し、最適な治療プランを提案します。治療オプションは理解しやすく説明し、患者様の了承を得た上で治療方針を共に決定します。当クリニックには管理栄養士もおり、食事に関する専門的なアドバイスも受けられます。健康な未来への一歩を踏み出すお手伝いをさせていただきます。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

SGLT2阻害薬は、慢性腎臓病患者さんの心血管と腎臓の健康を劇的に改善し、生命予後を延ばす可能性を秘めた新しい治療薬です。

糖尿病合併CKDでは、アルブミン尿（蛋白尿）や腎機能に関係なく（ただし ..

ここでは、フォシーガの効果と副作用について、その作用の仕組みから詳しく説明します。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

「フォシーガ錠」に新たに追加された効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）
【用法・用量】10mgを1日1回経口投与

フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ

どのようなお薬でも、効果が期待できる反面、副作用のリスクがあります。フォシーガの服用中に以下のような症状が現れた場合は、早めに医師に相談しましょう。

腎不全または透析施行中の患者を除く）に対する効能・効果の追加承認を ..

慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。