第Ⅲ相 DAPA-CKD 試験においてフォシーガは、CKD ステージ 2～4、かつ尿中アルブミン排 ..


近年、高齢化や慢性生活習慣病患者の増加に伴い、この腎臓の働きが知らないうちに低下している患者が増えています。腎機能を低下させるさまざまな疾患がありますが、その原因にかかわらず慢性に進行する全ての腎臓病を総称して慢性腎臓病（ＣＫＤ）と呼ぶようになりました。


フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

慢性腎臓病の診断とステージ（重症度）分類は血液検査と尿検査で行います。血液検査のデータをみると、クレアチニン（Ｃｒｅ）という項目の下にｅＧＦＲ（イージーエフアール）という項目があります。これは腎臓が１分間に何ミリリットルの血液のろ過ができるかを年齢と性別から推定したものです。１００ミリリットル／分前後が正常で、この値がどれくらい低下しているかと尿蛋白（たんぱく）の値を組み合わせてステージ１から５に分類をします＝表＝。

ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

８．３． 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。

EGFR50%以上の低下・末期腎不全・腎もしくは心血管死のリスクを39%低

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

腎臓機能の低下が進行すれば、やがて腎不全となり、慢性透析をしなければならなくなります。それだけでなく、ＣＫＤがあると心臓病の死亡率も高くなるのです（ステージ５の心血管死亡はステージ１の十数倍）。逆に高血圧や糖尿病、動脈硬化性循環器疾患があるとＣＫＤになりやすく重度になりやすいことも分かってきました（心不全患者の７割にＣＫＤが合併）。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

2020年にこの腎臓を保護する効果は糖尿病じゃない腎臓病の患者さんにも効果があるという報告が出て、2021年9月より日本で糖尿病がない腎臓病にも保険適用が通り、医療機関から処方することが可能となりました。

ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬は血圧を下げるお薬ですが、腎臓を保護する効果があり近年注目されているお薬です。


○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

８．２． 本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に重度腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害悪化に注意すること。糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．１、５．２、５．６、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。

ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ®（ダパグリフロジン）10mgの腎保護作用を検証する無作為化二重盲検比較試験です。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

SGLT2 阻害剤フォシーガについて、米国で慢性腎臓病（CKD） ..

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。

慢性腎臓病にてフォシーガを処方していますレセプトに判断した理由を 明記するのですが「腎機能の低下予防」ではダメでしょうか

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

また、水分量の調節やその他さまざまな作用によって慢性心不全や慢性腎臓病を改善します。

ＣＫＤの治療のポイントは病状を進行させないことです。これまでは、原疾患の治療と食事療法、極めて初期に降圧薬の使用しかありませんでした。その効果はゼロではありませんが、不十分でした。しかし昨年１０月に、アストラゼネカ社のダパグリフロジン（フォシーガ）という糖尿病薬をＣＫＤ患者に投与して腎機能の進行を研究した大規模試験の結果が出ました＝グラフ＝。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与す

また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあります。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあります。

[PDF] JP-49038_FXG_Print (LB)_CKD Patient material

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

の適正使用に関する recommendation2）では、糖尿病合併 CKD 患者、蛋白尿陽性の糖尿病非合併 CKD 患者に

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。

eGFR，アルブミン尿のどの区分においても，SGLT2 阻害薬は⼼不全イベント発

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。

SGLT-2阻害薬のダパグリフロジンが2型糖尿病合併の有無に関わらず

柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。