[PDF] リベルサス錠 3mg リベルサス錠 7mg リベルサス錠 14mg


ノボ ノルディスク ファーマは、経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」(一般名：セマグルチド(遺伝子組換え))について、2型糖尿病のある成人を対象とした非介入市販後安全性調査であるPIONEER REAL調査の、日本での主要な結果を発表した。


経口セマグルチドの開発プログラムを進める中で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

リベルサス錠は、2型糖尿病のある患者で食事および運動療法が効果不十分な場合の血糖管理の改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬。

PIONEER REAL調査は、血糖降下剤(注射剤)による治療歴がない2型糖尿病のある成人を対象に、実臨床下でのリベルサス錠投与に関連する臨床パラメータへの影響および安全性を検討することを目的とした、日本を含む13ヵ国で実施された多施設共同、前向き、非介入単群調査。

経口セマグルチドの開発期間を通じて、FDA（米国）、CHMP（EMA）、独立行政法人医薬品医療

日本で実施された同調査は、製造販売後調査を兼ねており、2型糖尿病のある成人624例が対象となった。予定期間は34～44週で、75歳以上および75歳未満の患者からなる年齢別サブグループでの解析が設定された。

※効果・効能・副作用の現れ方は個人差がございます。医師の診察をうけ、診断された適切な治療方法をお守りください。

PMDA の助言に従い、プラセボを対照とした単独療法における 3

「2型糖尿病のある方にとって、目標血糖値の達成はいまだに大きな課題だ。日本にて実施されたPIONEERREAL調査では、実臨床下でリベルサス錠を服用していた2型糖尿病のある方の半数以上でJDSの血糖管理目標値が達成され、75歳以上の方でも75歳未満の方と同様の血糖管理指標の改善が認められた。さらに、さまざまな調査参加者層で、新たな問題となる安全性の所見は認められなかった。日本の2型糖尿病のある方に、リベルサス錠が引き続き治療オプションのひとつとして大きく貢献できると改めて確信している」と、同社では述べている。

なお、リベルサス錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム(PIONEER)にもとづいている。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、2型糖尿病のある日本人を対象としたもの。

用量（3、7 及び 14 mg）の本剤（1 日 1 回投与）の血糖コントロールに関する用量反応関係の評価を目

同剤は1日1回服用の経口剤であり、日本では3mg、7mg、14mgの3つの用量が承認されている。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持用量である7mgに増量する。患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14mgに増量することができる。リベルサス錠は、これまでに米国、カナダ、欧州諸国を始め、世界各国で販売されている。

もしこのような症状が現れたら、お薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。もし膵炎と診断された場合は、リベルサスの服用は続けられなくなります。


リベルサス錠 3mg ： 100 錠[10 錠(PTP)×10]、70 錠[7 錠(PTP)×10]

まれに下記のような症状があらわれ、[ ]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ

脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷や汗、顔が青白くなる、動悸、激しい震え、頭痛、めまい、吐き気、視覚異常などの症状が現れた場合は低血糖の可能性があります。

セマグルチドを有効成分とする週 1 回皮下投与製剤（日本での販売名：オゼンピック皮下注 2mg）

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。

販売名, 承認取得者名, 一般名, 審査報告書, 申請資料概要, 年月

薬には効果（ベネフィット）だけではなく、副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。

[PDF] GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1 受容体作動薬の適正使用について

2型糖尿病の治療薬として開発されたリベルサスは、食欲を抑える作用があるためダイエット目的でも広く利用されています。

この適応外使用については，一般社団法人日本糖尿病学会や関連製薬企業から適正使用に関する文書

低血糖とは、血糖値が過剰に下がった状態のことで、脈が速くなったり、集中力が低下したり、場合によっては意識を失うこともあります。

等をご覧いただけます。紙媒体がご必要な場合は、担当MRまたはノボケア相談室にご連絡ください。 リベルサス®

この記事では、リベルサスの危険性や主な副作用、安全に使用するための注意点について解説します。

Japanese registration number：JapicCTI-142572

最後まで読めば、リベルサスをダイエット目的で安全に使用するための知識が得られるでしょう。

医師の診察をうけ、診断された適切な治療方法をお守りください。 クリニックフォアの肥満症治療はこちら

※リベルサスは2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に認可されているものの、肥満治療目的では認可されていません。当院では、医師の慎重な判断のもと、希望される患者様のみに処方しております。

リベルサス錠3mg／リベルサス錠7mg／リベルサス錠14mg (医薬品医療機器総合機構).

リベルサスの副作用の中でも重大なものに、低血糖と急性膵炎があります。詳しく見ていきましょう。

なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本 ..

リベルサスは2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に承認されており、危ない薬ではありません。

販売名, リベルサス錠3mg／リベルサス錠7mg／リベルサス錠14mg

たとえば、過度な食事制限とリベルサスを組み合わせると、低血糖症状（めまいやふらつき、意識混濁など）が強く現れる可能性があります。

1～2, 4: リベルサス錠の特定使用成績調査が終了し、同調査結果報告 ..

いずれも頻度は非常に稀ですが、リベルサスは以下の重篤な副作用が報告されています。

本情報をタイムリーに把握することを希望する方はPMDAメディナビ登録をおすすめします。 ..

しかしながら、胃腸障害については、本来の作用が一時的に強く出ているとも考えられ、あまりに強くないのであれば、お薬の服用を続け、2～3週間程度で症状が徐々に解消される傾向があります。

製造販売元／ノボノルディスクファーマ株式会社: 販売提携／MSD株式会社: 更新日：2024年02月05日: 処方箋医薬品

リベルサスを使用した際に血糖値が下がりすぎると、以下の低血糖症状が発生することがあります。

リベルサスの一般的な副作用は以下のとおりです。

急性膵炎は放置すると生命に危険を及ぼす可能性があるため、早急な対応が必要です。

リベルサス服用中の飲酒は、です。

リベルサスの副作用として、胆汁うっ滞性黄疸の症状が現れることがあります。

しかし、リベルサスは医薬品のためリスクや副作用も存在します。

リベルサスの服用中に異常を感じた場合は、速やかに医療機関を受診しましょう。

リベルサス服用時のポイントは以下のとおりです。

リベルサスの副作用の中でも頻度の高いものが胃腸障害です。なかでも吐き気や下痢は5%以上の頻度で起きるといわれています。