日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。 添付文書情報2023年 ..
「腎機能低下時に最も注意が必要な薬剤投与量一覧」PDFデータ公開について
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フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど製品情報をお届けします。
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」です。
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）があ
第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガはCKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者を対象に、ACEi(ACE阻害薬)もしくはARB(アンジオテンシン受容体拮抗薬)との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させた(絶対リスク減少率[ARR]=5.3%、p
腎機能の悪化、末期腎不全への進行または心血管死、腎不全による死亡いずれかのリスクは、フォシーガ服用群はプラセボ群と比較して39％発現頻度が低いという結果となりました。
フォシーガ錠 5 mg、フォシーガ錠 10 mg はそれぞれ 1 錠中、ダパグリフロジンプ
フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。
（末期腎不全進行または腎不全o心血管死亡リスク：フォシーガ服用群：197名、プラセボ群：312名）
アストラゼネカと小野薬品工業は、選択的SGLT2阻害剤ダパグリフロジン（商品名：フォシーガ） ..
フォシーガは、2型糖尿病だけでなく1型糖尿病にも適応があり、慢性心不全や慢性腎臓病の治療にも使用される薬剤です。血糖降下作用がインスリンに依存しないため、単独で用いる場合は低血糖の発生リスクが低いとされています。糖尿病の有無に関係なく左室駆出率の低下した慢性心不全に適しており、標準的な治療に追加することで予後の改善が期待できます。また、食事の影響を受けないため、食前でも食後でも服用できるという利点もあります。
フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用
糖尿病治療薬の市場は世界的に拡大しています。米IQVIAによると、22年は1465億ドル（約2兆1000億円）で前年比15.9％増でした。売上高上位20製品には、ノボノルディスクのGLP-1受容体作動薬「オゼンピック」が4位（79.1％増）、ジャディアンスが7位（45.3％増）、フォシーガが14位（57.6％増）と、3製品がランクインしています。
フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど、製品基本情報をご覧いただけます。
末期腎不全または腎疾患による死亡の複合リスク：フォシーガ服用群がプラセボ群と比較して44％低下させました。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料
フォシーガの副作用として尿量増加による脱水があります。
この副作用を知っていたBさまは毎日1.5～2.0リットルの水分摂取を心がけていましたが、2021年12月の検査ではBUN/クレアチニン比が急上昇しており、（赤血球やHbA1cなども増加していたことから）、脱水状態と判断されたとのことです。
最新の情報については各薬剤の添付文書やインタビューフォーム等でご確認ください。
さて、本題に入りますが、販売名フォシーガ（一般名称：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）も、2022年6月に承認されたカナグル（一般名称：カナグリフロジン水和物）も、SGLT2阻害薬に分類される糖尿病の治療薬です。
腎臓にあるSGLT2というポンプ（尿中に捨てられたブドウ糖を再吸収して血液に戻すポンプのような物質）の働きを阻害することで、ブドウ糖を尿中に捨てて血糖値を下げる働きがあります。
フォシーガは日本において2014年に「2型糖尿病」、2019年に「1型糖尿病」、2020年に「慢性心不全」の治療薬として承認されています。
そして2021年、「慢性腎臓病」の治療薬として承認されることになりました。
なぜ心不全や腎臓病に効くのか？今のところメカニズムは明らかではありませんが、メカニズムが解明されれば更に効果的な治療薬の開発につながると期待されます。
【参考】
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薬食審・第一部会 6製品の承認了承 フォシーガにCKDの効能追加も
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
フォシーガ錠の添付文書（案）を添付した。なお、承認事項一部変更承認申請に伴う ..
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
添付文書 · 腎機能別投与量はこちら · 適正使用(医療者向け) · 適正使用 (1型, 医療者 ..
全死亡リスクについてはフォシーガ服用群がプラセボ群と比較して31％有意に低下させた結果が得られています。
SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..
フォシーガは、2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている場合に限る）、慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の場合を除く）に適応があります。
効能効果ごとの用法用量は、以下のとおりです。
SGLT2阻害剤フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）について、慢性腎臓病（CKD） ..
1日1回フォシーガ10mg服用群（2512人）とプラセボ群（2512人）に振り分けて、腎機能の悪化もしくは死亡率、心血管死もしくは心不全による入院率、全死亡率等を評価した試験です。被験者はACEiまたはARBによる標準治療を受けており、それに上乗せする形でフォシーガ10mgを服用した試験です。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
このブログを最初に書いた2021年8月5日時点では慢性腎臓病（CKD）治療薬としてのフォシーガは正式承認されていないので、どのような慢性腎臓病（CKD）患者がフォシーガ治療の対象になるのか？は明らかではありませんでした。
しかし、フォシーガの国際的な臨床試験（DAPA-CKD）では糖尿病の有無を問わない4,304例の慢性腎臓病（CKD）患者で臨床試験が行われているので、糖尿病でなくてもフォシーガが使えるようになるのでは？と期待しています。
しかし、DAPA-CKD試験ではeGFRが25以上75未満の慢性腎臓病（CKD）患者であり、尚且つ、ACE阻害薬（またはARB）という血圧を下げる薬を4週間以上服用している患者が臨床試験の対象になっています。
ということは、日本の慢性腎臓病（CKD）治療において、
①eGFRが25よりも下の場合は使えるのか？
②ACE阻害薬やARB以外の血圧の薬（カルシウム拮抗薬など）を飲んでいると使えないのか？
という２点が気になります。正式に承認されたら情報を追記しますね。
【参考】
左室駆出率が保たれた慢性心不全における有効性・安全性は確立していないため、添付文書 ..
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。
フォシーガ®（ダパグリフロジン）という名前で糖尿病治療薬として ..
“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。