通常、成人にはダパグリフロジンとして１０ｍｇを１日１回経口投与する。
また、フォシーガの有効性は臨床試験などでも確認されていますが、効果の発現には個人差があります。
体質や普段の食生活など様々な要因が考えられるため、服用を続けても効果がない場合は医師に相談してください。
飲み方のポイントとして、ことでフォシーガの副作用であるカンジダを予防できます。
DECLARE-TIMI58試験は、アストラゼネカが行った無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。心血管疾患の既往歴を有する患者だけでなく、複数の心血管リスク因子を有する2型糖尿病患者を対象に実施され、日本を含む世界33か国882施設から17,000例超の患者が登録された。
フォシーガを服用すると、尿中の糖分が多くなることで尿路や陰部で微生物が繁殖しやすくなります。
そのため、膀胱炎など尿路感染、陰部のかゆみや膣カンジダ症などの性器感染が副作用として現れる可能性があります。
対策として、水分を多く取り排尿を促すことで膣カンジダ症を防ぐことが可能です。
むしろ健康な方が高用量を使うことで、副作用のリスクも高まります。
同試験の結果、主要評価項目のひとつである心不全による入院または心血管死の複合評価において、フォシーガ群はプラセボ群に対して、有意に17％のリスクを減少した（4.9％vs.5.8％;ハザード比［HR］0.83［95％信頼区間(CI)：0.73-0.95］,p=0.005）。心不全による入院または心血管死の減少は、心血管リスクを有する患者群ならびに心血管疾患の既往歴を有する患者群を含むすべての患者群で一貫して認められたという。もうひとつの主要評価項目である主要心血管イベント（MACE）において、フォシーガ群はプラセボ群に対して、7％のリスク減少で、統計学的な有意差は認められなかった（フォシーガ8.85％vs.プラセボ群9.45％；HR 0.93［95％CI：0.84-1.03］,p=0.17）。また、これまでに確立されたフォシーガの安全性プロファイルと一貫した結果が確認されたとしている。
SGLT2阻害薬の心血管アウトカム試験には、DECLARE試験の他に、エンパグリフロジンのEMPA-REG OUTCOME試験、カナグリフロジンのCANVAS Programがある。門脇氏は、「3つの心血管アウトカム試験では、心血管疾患リスクを持つ患者割合が異なる」と解説。CANVAS Programでは、複数の心血管リスク因子を有する患者、いわゆる一次予防患者の割合が34％（3,486例）、EMPA-REG OUTCOME試験では対象を二次予防患者限定としていたのに対して、DECLARE試験では一次予防患者の割合が59％（10,186例）だった。門脇氏は、同試験について「私共が日々診ている患者像に非常に近い患者をリクルートした試験」とし、同試験の結果については「一次予防の幅広い患者を対象にした（今回の）試験結果は、治療が一歩進むためのエビデンスとなった」と評価した。
フォシーガのダイエット効果をさらに高めるための方法は以下の通りです。
フォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助治療としての血糖コントロールの改善を適応として、1日1回経口投与で単剤療法または併用療法の一環として使用されるSGLT2阻害剤。2018年11月現在、日本において同剤の心血管イベント、心血管死、心不全の抑制、慢性腎臓病治療薬としての適応はない。
アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)」について、1型糖尿病の効能・効果および用法・用量の承認を取得したと発表した。
フォシーガの併用禁忌薬（併用が禁止されている薬）はありません。
急性・慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）では、「SGLT2阻害薬は心血管病既往のある2型糖尿病患者の心不全予防に有効であるが、一次予防症例や後期高齢者などでの有効性については今後の課題である」とされている。小室氏は今回の試験結果を踏まえて「急性・慢性心不全診療ガイドラインの変更の必要もあると考えている」とコメント。門脇氏も、あくまでも私見としつつ「（診療ガイドラインで）もう少しつっこんで薬剤について示す可能性もある」と話した。
フォシーガは、腎尿細管でのグルコース再吸収を抑制するSGLT2に対する選択的かつ可逆的な阻害薬であり、血液中の過剰なグルコースを尿中に排出することで血糖値を低下させる薬剤。インスリンを介さずに空腹時血糖および食後の高血糖を改善する。経口1日1回投与で単剤療法または併用療法の一環として使用される。
一方、1型糖尿病は、主には自己免疫反応によってインスリンを生成する膵臓内の膵島β細胞が壊されてしまうことで発症する。日本では「インスリン分泌が枯渇した1型糖尿病」患者の数は10～14万人と推定されている。SGLT2阻害薬ではスーグラに続いて2剤目。
体質や持病の種類・程度によっては、フォシーガが服用できないケースがあります。
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
フォシーガの服用は禁止されていないものの、服用できるかのな方もいます。
「DEPICT」は、DEPICT-1およびDEPICT-2の2つの臨床試験で構成されており、インスリン治療で血糖コントロールが不十分の1型糖尿病患者を対象に、フォシーガ5mgまたは10mgが血糖コントロールに及ぼす影響を評価した24週間の無作為化二重盲検並行群間試験。全症例が24週時およびその後28週間延長時(合計52週時)で評価された。
両試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口投与の補助治療としてフォシーガを投与した。その結果、フォシーガ5mgおよび10mgいずれの用量も平均HbA1c値(主要評価項目)がベースラインから低下し、また24週の時点での体重とインスリンの1日総投与量(副次評価項目)が減少した。
フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）の適応としては、以下が認められています。
1型糖尿病試験におけるフォシーガの安全性プロファイルは、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)がプラセボ群と比較してフォシーガ群でより多く確認されたことを除いては、2型糖尿病試験で確立されたプロファイルと一貫していた。糖尿病性ケトアシドーシスは、2型糖尿病患者よりも1型糖尿病患者でより多く発現する合併症として知られる。
フォシーガは、日本以外では欧州で2019年に、成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として承認された。米国では同適応で審査中で、結果は2019年後半に発表されると予想されている。
フィットクリニックではフォシーガ（5mg／10mg）の処方を行っております。
フォシーガを服用してもが考えられます。
食事制限が必要ないとはいえ、明らかな食べ過ぎは効果を半減させてしまいます。
服用と併せて、です。
●フォシーガ5mg・10mgの処方価格（服用したことがある方）
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？
糖尿病診療・療養指導で使用される製品を一覧で掲載。情報収集・整理にお役立てください。
1粒に1000mgの高含有！栄養ドリンクとしてお馴染みのタウリン
食事の塩分を控えることも糖尿病の食事療法において大変重要なことです。 塩分の過剰摂取は血圧を上昇させることが知られています。高血圧は、糖尿病患者さんにとって心血管疾患のリスク因子となります。糖尿病患者 ...
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
糖尿病診療・療養指導で使用される製品を一覧で掲載。情報収集・整理にお役立てください。
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
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腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト
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No.42／2020年5月配信号［医療者向け］
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皆さまこんにちは。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」No.42をお届けします。
※このメールマガジンは、過去にシミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部 と名刺交換をさせていただいた皆様、サイトにアクセスし資料請求いただいた皆様へお届けしております。
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■目次
□腎疾患 最近の話題
□L-FABPとは？FAQ よくある質問
□L-FABP関連文献ピックアップ
□L-FABP展示会・講演会情報
□L-FABP製品に関する資料請求のご案内
□お知らせ
新たなNews LetterをL-FABP情報サイトに掲載しました
□編集後記
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■腎疾患 最近の話題■
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▼SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相DAPA-CKD試験 慢性腎臓病患者を対象とした有効性により早期終了
(2020年4月2日)
アストラゼネカは、慢性腎臓病患者を対象にSGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガによる有益性が当初の想定よりも早期に示されたことを受け、同試験を終了することを決定したと発表した。
詳細はこちら>>
▼尿中L-FABPはSGLT2阻害薬による腎保護作用の評価項目として、下記のような論文でも活用されています。
(1)Empagliflozin, an Inhibitor of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Exerts Anti-Inflammatory and Antifibrotic Effects on Experimental Diabetic Nephropathy Partly by Suppressing AGEs-Receptor Axis. Horm Metab Res誌、2015年
(2)Renoprotective effects of canagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in type 2 diabetes patients with chronic kidney disease: A randomized open-label prospective trial. Diab Vasc Dis Res誌、 2018年
(3)SGLT2 阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2 型糖尿病患者に対する有用性の検討. 診療と新薬、2018年
(4)Effect of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on cisplatin-induced nephrotoxicity in mice. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol誌、2019年
(5)SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの腎保護効果の可能性：尿中L-FABP、尿中アルブミンに対する影響. 糖尿病、2019年
詳細はこちら>>
▼IUC入室患者の治療転帰を含めた重症化リスク判別、敗血症患者の予後予測、血液浄化療法による治療経過の評価にも、尿中L-FABPが活用されています！
詳細はこちら>>
メールマガジン3月配信号もご参照下さい>>
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■L-FABPとは？FAQ よくある質問■
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POC Kit
Q6 粘性のある尿検体をPOCで測定することは可能ですか？
A6
粘性のある尿検体はメンブレンの網目状構造を通過できず液止まりを起こしたり、流速が通常より極端に遅くなることがあります。このような検体においては正しい測定結果を得ることができないため、定量キット「レナプロ(R)L-FABP テスト」での測定をお勧めします。
ほかにも、L-FABPについて、検体、測定、製品の性能・操作、保険収載情報など、
よくお寄せいただくご質問をまとめたFAQはこちら>>
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■L-FABP関連文献ピックアップ■
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慢性腎臓病（CKD）、急性腎障害（AKI）、薬剤性腎障害（Toxicology）、薬理学（Pharmacology）、運動（Exercise）、日本語総説、ガイドラインなど、に分類したL-FABP関連の最新論文をご紹介します。
▼Renal expression and urinary excretion of liver-type fatty acid-binding protein in cats with renal disease. J Vet Intern Med. 2020
詳細はこちら>>
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■L-FABP 展示会・講演会情報■
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今後開催される、L-FABP 展示会・講演会情報です。
▼第84回日本循環器学会学術集会
新型コロナウイルス感染拡大のためオンラインでの開催となりました。
【Web展示会】会期：2020 年7 月初旬～2020 年12 月末（予定）
【ランチョンセミナー12 LS12】
開催日：未定
会場：未定
演題：「内科系心臓集中治療室における急性腎障害：尿中L-FABP濃度測定の臨床的意義」
座長：宮内 克己 先生
（順天堂大学医学部臨床研究支援センター／順天堂東京江東高齢者医療センター循環器内科）
演者：石井 潤一 先生（藤田医科大学医学部 臨床検査科）
共催：シミックホールディングス株式会社/積水メディカル株式会社
その他学会・展示会情報はこちら>>
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■L-FABP製品に関する資料請求のご案内■
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L-FABP製品に関する動画、文献、パンフレット、資料などをお届けいたします。
資料送付をご希望の方は、下記よりお申し込みください。
▼医療スタッフ向け資料送付のお申し込み（無料）
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■お知らせ■
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▼News Letterについて
新たに下記のNews Letter (論文ピックアップ)をL-FABP情報サイトに掲載致しました。ぜひご覧ください。
【No.13】
救命救急における尿中L FABPの臨床的意義
International Journal of Emergency Medicine 誌、2019年
【No.14】
尿中L FABP は内科系心臓集中治療室入室患者の長期的な有害転帰の独立予測因子
Journal of Clinical Medicine 誌、2020年
【No.15】
尿中L FABPは高血圧患者における主要心血管イベント発生の予測因子
American Journal of Hypertension誌、2020年
詳細はこちら>>
▼資料請求について
上記News Letterに加え、下記の非臨床News Letter No.1も新たに資料請求いただけます。ご希望の方はお気軽にお問い合わせ下さい。
【非臨床News Letter No.1】
尿中L-FABPは自然発症2型糖尿病モデルラットにおける腎微小循環の血流量低下と虚血状態を反映する
Kidney and Blood Pressure Research誌、2019年
詳しくはこちら>>
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■編集後記■
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先月緊急事態宣言が発令され、先日から少しずつ解除され始めてすでに日常を取り戻されはじめている方もおられるかと思いますが、皆様いかがお過ごしでしょうか。解除後も第二波の恐れがあるとのことなので、解除後も個人ができることをし、少しでも感染拡大の防止に努めましょう。
慣れない自粛生活で、ストレスが溜まりやすいかと思いますが、お体に気を付けてお過ごしください。（大竹）
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最後まで「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト メールマガジン」をお読みいただき、誠にありがとうございました。
「腎疾患診断用バイオマーカー L-FABP情報サイト」にも、たくさんの情報をご用意しておりますので、ぜひご覧ください。
なお、登録内容の変更・削除、
メールでのお問い合わせは、下記よりお願いいたします。
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▼登録内容の変更・削除
下記メールアドレスに空メールをお送りください。
登録内容の変更・削除の手順をメールにてお送りいたします。
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▼メールでのお問い合わせ
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L-FABP情報サイト
■発行元：
シミックホールディングス株式会社L-FABP 事業部
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日本語 HbA1c 7.0%以上ダパグリフロジンを24週以上投与した患者
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。