アストラゼネカのフォシーガ、DAPA-CKD第Ⅲ相試験において


その理由として、腎臓の糸球体でろ過された原尿には、血漿と同じ濃度のブドウ糖が含まれていますが、近位尿細管で実にされます。


フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

フォシーガは慢性腎臓病の標準治療と併用することで効果が期待されていますよ♪

腎臓は老廃物の排泄や骨代謝、造血器機能調節といった様々な役割を担っているので、CKDによって腎機能低下が進行してしまうと、

フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ

慢性腎臓病（CKD：chronic kidney disease）は、腎障害が慢性的に持続する疾患の全体を意味するもので、以下の場合、CKDと確定診断されます。

５）． リチウム製剤（炭酸リチウム）［リチウムの作用が減弱されるおそれがある（リチウムの腎排泄を促進することにより、血清リチウム濃度が低下する可能性がある）］。

「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

９．２．２． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害患者：投与の必要性を慎重に判断すること（本剤の糖排泄効果は腎機能に依存するため、継続的にｅＧＦＲが４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した患者では、本剤の効果が十分に得られない可能性がある）〔５．２、８．２、８．３、１６．６．１参照〕。

最近では、β遮断薬、、ARNI、SGLT2阻害薬の4つの薬剤は、早期に適切に導入することで、生命予後を伸ばし、心不全入院を減らすことが期待されています。そのため、今後の心不全治療の中心となる「素晴らしい4剤」という意味を込めて、「」と言われていますね。

慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験

〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があり、また、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがある）、ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

〈慢性心不全〉慢性心不全で重度腎機能障害患者又は慢性心不全で透析中の末期腎不全患者：投与の必要性を慎重に判断すること（本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されており、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがある）、また、ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満あるいは末期腎不全の患者を対象とした臨床試験は実施していない。


慢性腎臓病に対する治療薬は限られており、現在比較的早期のCKDに対して治療効果がはっきりしているものは、ACE阻害薬、ア.

９．２．１． 重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者

フォシーガ ダパグリフロジン 糖尿病 SGLT2阻害薬 DAPA-CKD CKD 糖尿病有無 複合腎イベント NEJM.

８．６．２． 特に、１型糖尿病の患者、インスリン分泌能低下、インスリン製剤減量やインスリン製剤中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行うこと。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

８．６． 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意すること〔７．１、７．２、１１．１．４参照〕。

ダパグリフロジン、現時点のCKD適応の考え方【時流 初のCKD薬

８．５． 尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること〔９．１．２、１１．１．２参照〕。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ®（ダパグリフロジン）10mgの腎保護作用を検証する無作為化二重盲検比較試験です。

８．３． 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

精神保健指定医/日本医師会認定産業医/日本医師会認定健康スポーツ医/認知症サポート医/コンサータ登録医/日本精神神経学会rTMS実施者講習会修了

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

８．２． 本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に重度腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害悪化に注意すること。糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．１、５．２、５．６、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。

☛現在(2024 年 5 月)、CKDに適応を持つSGLT2阻害薬は、ダパグリフロジン(ﾌｫｼｰｶﾞR)、

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、糖尿病患者ではインスリン製剤等を使用すること（妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。動物実験（ラット）において、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる期間の曝露及び生後２１日〜９０日の曝露により、出生仔及び幼若動物に腎盂拡張及び尿細管拡張が認められたとの報告がある。また、本薬の動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO


医療法人社団こころみは、東京・神奈川でクリニックを運営しています。
「家族や友達を紹介できる医療」を大切にし、社会課題の解決を意識した事業展開をしています。

腎臓・心臓に効果の期待できる糖尿病治療薬 フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2.

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

また、重篤な副作用としては、低血糖、腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症、脱水、ケトアシドーシスがあります。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト


その他、フォシーガは、炎症抑制、心機能の改善等の心臓に有益な作用をもたらすことが知られています。

病非合併の CKD 患者に対して低血糖及びケトアシドーシスに関する注意喚起は不要と考えた。 Page 25

日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については、 をご覧ください。

糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

併CKDを含むCKDに対して使用可能となった． REIN試験，The Guangzhou試験，DAPA ..

本試験はコントロール不良の患者さんを対象に、インスリン療法へのフォシーガ追加（5mgもしくは10mg）の有効性と安全性を検討した海外第Ⅲ相臨床試験です。