C.フェキソフェナジン 約1050円（＊オーソライズドジェネリック）
最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。
白熱する「花粉症薬」商戦、「アレグラ」に“低価格”で挑む新世代が続々 ..
オリジナル品は、研究・開発に10年以上、何百億円もの費用が掛かりますが、ジェネリック医薬品は、その何十分の一の費用と時間で開発することができるため、オリジナル品より、低いコストで製造することができます。このため、国が定める「薬価」も低く設定されており、一般的には先発品の40-60％程度の価格で入手することができます。（一部、ほとんど薬価の変わらないもの、オリジナル品の無いジェネリック医薬品もあります。）
昨年11月には、「デザレックス」と「ビラノア」の2つの医療用の新薬が発売。今年2月にはスイッチOTCの「クラリチンEX」が発売されました。「アレグラ」や「アレロック」といった大型製品には後発医薬品が参入し、市場構造にも大きな変化が訪れた抗アレルギー薬。新たに発売された新薬やスイッチOTCも加え、今年も激しいシェア争いが繰り広げられそうです。
アレグラ (フェキソフェナジン塩酸塩) サノフィ [処方薬]の解説、注意
サノフィが出資する合弁会社は2月、国からＡＧの販売承認を取得した。これによって6月に国の薬価基準に収載されるのを待ってＡＧが発売できる。いや、発売できるはずだった。サノフィは特許訴訟の動向を見ての判断なのか、結局6月の薬価収載を希望する際に必要な申請を見合わせた。この策はひとまず保留となった。
サノフィのプレスリリースによると、同社は、アレルギー性疾患治療剤「アレグラ®」（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩; Fexofenadine Hydrochloride）の後発医薬品について、本年8月15日に製造販売承認を取得したエルメッドエーザイ、小林化工、大正薬品工業の3社に対し、10月5日、特許第3041954号及び特許第3037697号の専用実施権に基づき、侵害差止を求める訴訟を東京地方裁判所に提起したとのことです。
通院でアレグラを処方してもらう場合、アレグラの薬価は1錠あたり71.9円 ..
花粉症治療用に最も使用されている薬のひとつである『アレグラ』にもジェネリックはある。もともとは、“サノフィ”という医薬品メーカーが開発し2000年に発売開始されたが、特許の存続期間終了で2012年からジェネリック医薬品の販売が開始された。
花粉症治療薬で最も多く使われているフェキソフェナジン塩酸塩錠（商品名アレグラ）を例にとると、アレグラ錠60mgの薬価は、72円に対してジェネリック医薬品の薬価は、31～41円程度となっていますのでメーカーによって薬価は異なりますが、1錠あたり30円以上ジェネリック医薬品のほうが安くなります。（2か月投与だと3600円の差になります。）
長期に服薬する必要がある花粉症治療薬は先発品と効果・安全性が同等なジェネリック医薬品が特に経済的効果が優れていると考えられます。
そこで、日本初のオーソライズドジェネリックであるアレグラで比べてみましょう
AG（オーソライズド・ジェネリック）は先発医薬品の特許が切れていなくても、特許の許諾を得られれば製造販売が可能です。したがって、従来のジェネリック医薬品が既にシェアを確保している成熟した市場にAGを「後追い」で投入して巻き返しを図るだけでなく、先手を打って特許が切れる前にAGを投入することで他社がジェネリック医薬品を出す前に市場シェアを確保する、という防衛的な戦略をとる製薬企業もあります。
販売開始から20年以上が過ぎた現在では薬の特許が切れているため、サノフィ以外の多くの製薬会社がアレグラ錠の有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩の名前でジェネリック医薬品※を販売しています。
先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります
アレグラは1日2錠ですので、30日分だと、薬価はオリジナル品が3,444円に対し、ジェネリック医薬品は732円～2,064円となり、窓口での負担は1割負担で70円～200円、3割負担だと210円～600円程度の差となります。
【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準
アレグラの場合、おおよそですが、1錠あたりAGの方が20円ほど安いので、2週間分なら28錠×20円＝560円ほど安くなります。
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。
主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。
近年、日本でもオーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic）なるものが ..
国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。
るアレグラの錠剤は小さい楕円形であるのに対し、ジェネリック医薬品の錠剤は大きい.
これは、「従来、全国民が平等に医療を受けられる」ということになりますが、となっております。ということは、「国はもう贅沢品と同じ」と考えているのです。
「オーソライズド（Authorized）」とは，「許諾を受けた」という意味で ..
ヒルドイドはに、ドイツで開発されたお薬です。主成分はが含まれており、局所の血液のめぐりを良くする作用が期待され、元来はなどの保険適応を持っています。一方で、ヘパリン類似物質には多くの親水基を持ち合わせるため年代以降にが追加され、角質水分保持増強作用があることから皮膚科領域でとして広く使われるようになってきました。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「トーワ」 アレグラ錠30mg のジェネリック医薬品 ..
上のリストで社名が頻繁に出てくるのでお気づきかと思いますが、AG（オーソライズド・ジェネリック）の市場で強固な地位を築いているのが、第一三共エスファです。親会社である第一三共のアーチスト（高血圧治療薬）とサンリズム（不整脈治療薬）で市場参入した第一三共エスファは、他の先発医薬品メーカーからクレストールやミカルディスなどの大型製品のAGの権利を次々と獲得して事業を拡大しています。目標は2025年に薬価ベースで売上高1,000億円超え。
東和薬品のオーソライズド・ジェネリック · 東和薬品のエディロール錠 · 製剤工夫.
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）に含まれている成分や効果
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等でありながら、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、薬価が低く設定されています。増え続ける医療費を節減するため、ジェネリック医薬品の使用の促進は薬剤師に期待される役割の1つです。そうしたなかで、先発医薬品メーカーから許諾を得て製造される「オーソライズドジェネリック」が注目を集めています。
薬)のアレルギー性鼻炎用配合剤が承認された。 これにより、 MDL 16,455A 及びその配合剤と、
2012年2月15日に、日医工サノフィ・アベンティス株式会社が、すでに後発品（いわゆるオーソライズドジェネリック（AG））の承認を受けたり、2012年7月2日に、サノフィ・アベンティスが、スイッチOTC（アレグラFX、アレグラα、アレグラフレッシュ、アレグラファイン）として一般用医薬品の承認を受けたりしていますが、沢井製薬及び高田薬品との争いも和解となったためか、まだいずれも発売はされていないようです。今後の上記3社との侵害訴訟の成り行き次第ということになるのかもしれません。
[PDF] アレグラ錠30mg アレグラ錠60mg 添付文書(案)
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
小児では、国内臨床試験において、総症例 158例中、 13例 (8.2%)に副作用(臨床検査値異常を
第一三共は2月15日、AGの承認取得を発表したプレスリリースで、今後も競合新薬メーカーの製品を取り込みながらAG事業を強化していくと強調。「AGの第一三共エスファ」として後発品事業を加速させる姿勢を鮮明にしました。
アレグラ アレルギー性鼻炎・蕁麻疹・アトピー性皮膚炎 | 製品情報
「子供の幸せを心から願う」父親が、子どもに対して「見下したり、威圧的に振る舞ったり」するでしょうか？ むしろ、子どものさまざまな要望に対し、盲目的に「何でも叶えてあげる」ことより、生きていく上で本当に大切なことは「しっかりと説明して諭す」のではないでしょうか？ 診察室で行われている診療も同じです。
東和薬品のオーソライズド・ジェネリック · 東和薬品のエディロール錠 · 製剤工夫 ..
効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。
フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。
米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。
同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。
なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。