アレグラドライシロップ5％の薬価・添付文書など詳細情報 | サノフィ


多くのの抗ヒスタミン薬の添付文書には、服用中は自動車の運転にはしない、又は注意するよう記載されているのですが、アレグラにはそのような記載はありません。


[PDF] 【薬局部医療安全委員会】小児用量が年齢別に設定されている薬剤

フェキソフェナジン塩酸塩ＤＳ５％「トーワ」とアレグラドライシロップ５％を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．６ｇ（フェキソフェナジン塩酸塩として３０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）〜ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

クロスオーバー法により、健康成人男子にアレグラドライシロップ５％０．６ｇ（フェキソフェナジン塩酸塩として３０ｍｇ）注４）又はアレグラ錠３０ｍｇ１錠をそれぞれ空腹時単回経口投与したとき、フェキソフェナジン血漿中濃度パラメータは次のとおりであり、生物学的に同等であることが確認された。

内服方法は1日2回で共通ですが、年齢によって使用する薬の量が異なります。 成人と12歳以上の子供の場合

ジルテックと同じ成分の市販薬は、ドラッグストアなどで販売されています。
ただし、市販薬は成分量が10mgの製品しかなく、適応年齢は15歳以上です。また、効能効果は鼻アレルギー症状の緩和に限定されています。医療用のジルテックと同じようには使用できないため、ご注意ください。

※ ご使用いただく際に、必ず最新の添付文書および安全性情報も併せてご確認下さい。

全症例を対象に使用成績調査を実施。 449 アレグラドライシロップ

小児に使用する医薬品では、添付文書に用量が明記されていないことが多いため、年齢や体重をもとに計算する必要があります。

また用量が調節可能な「アレロック®顆粒」については、適応年齢は2歳以上となっており、小児から高齢者まで幅広い年齢の患者さんにご使用いただくことができます。

第2世代の抗ヒスタミン薬であるザイザルシロップは以下のように、小児の年齢ごとに服用する量が定められています。 ..

今回は花粉症などアレルギー性鼻炎によく使われるアレグラについて紹介させていただきました。

アタラックス-Pに小児用量はありません。ただし、体重や年齢などを考慮することで小児用の剤形に変更できる場合があります。


同一成分薬：アレグラ錠 30mg/60mg、アレグラドライシロップ 5％

ジェネリック医薬品は多くのメーカーより出ているため、今回有効成分や効能効果、用法用量などは先発医薬品である「アレロック」の添付文書情報をもとに解説していきます。

*小児薬用量の監査表の項目の中に、該当薬剤がなかった場合は下記の計算式を用いて、成人量から小児量を換算する。

添付文書上、リザベンとの併用が禁忌となっている薬剤はありません。しかし、併用に注意しなければならない薬剤はあります。他の医療機関で以下の薬剤を処方されている場合は、診察時にご相談ください。

7） 健康成人における代謝（アレグラ錠：2000年 9 月22日承認、

アレグラは他の抗アレルギー薬と比較しても眠気の副作用は少ないとされ、添付文書でも車の運転などに関する注意書きはありません。ですが0ではないので車の運転など危険を伴う作業には気をつけましょう。

アレグラとムコダインは1日2回です。 朝、小児科でもらったセフジトレン ..

服用する小児の患者さまに薬を渡す前に、適切な用法用量で薬が処方されているか、用意された薬の用法用量が合っているかを確認しましょう。

通常、成人には 1 回 0.8g（セチリジン塩酸塩として 10mg）

12歳以上の小児は成人と同様の用法用量ですが、12歳未満の小児では各鼻腔に1噴霧ずつになるので注意しましょう。

を 1 日 1 回、就寝前に用時溶解して経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1

第2世代の抗ヒスタミン薬であるザイザルシロップは以下のように、小児の年齢ごとに服用する量が定められています。

用法・用量は有効成分量で記載 ドライシロップ 細粒の表示: 成分量/ 製剤量 [バラ包装製剤量] *シロップの表示: [製剤量]

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通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回 60 ㎎（ドライシロップとして 1.2g）を

アレグラFXとアレグラFXジュニアは、それぞれフェキソフェナジン塩酸塩を60mg、30m含み、成分量だけでなく添加物も医療用のアレグラ錠と同じです。

び発疹の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。 国内主要試験 ..

リザベンは、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、、ケロイド・肥厚性瘢痕に適応があります。
小児にも投与できますが、小児が服用できるのは細粒とドライシロップのみです。一方、成人が服用できるのはカプセルと細粒のみです。
各剤型の用法用量は以下のとおりです（下表）。

眼症状の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。 国内主要試験成績 ..

１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
１７．１．１国内第３相試験（小児）
（１）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与した非盲検試験（解析対象１０９例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア（２～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎１０２５．９±１．３－１．７８±１．８８－２．１５～－１．４１
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は傾眠が０．９％（１／１０９例）であった。
（２）通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績（参考）（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注１）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）
ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注１）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。
１７．１．２国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４
６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各３．０％（３／１０１例）であった。
１７．１．３海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠１回６０ｍｇを１日２回、１４日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．４国内第３相試験（小児）
（１）アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験（解析対象１０３例）で、本剤（６ヵ月～１歳は１回１５ｍｇ、２～１１歳は１回３０ｍｇ）を１日２回４～１２週間経口投与したとき、かゆみスコア（６ヵ月～１１歳）の改善がみられた。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＤ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象患者症例数投与前変化量９５％信頼区間
アトピー性皮膚炎１０３２．０６±０．５９－０．４６±０．５３－０．５６～－０．３６
前記試験は６ヵ月～１１歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は２～１１歳を対象として評価した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用は白血球数減少が１．０％（１／１０３例）であった。
（２）アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠（７～１１歳は１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
本剤７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）
ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。
１７．１．５国内第３相試験（成人）
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。
〈蕁麻疹〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、フェキソフェナジン塩酸塩錠１回１０ｍｇ注３）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量（平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２
６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。
１７．１．７海外第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響
（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注３）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響
（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇ注３）まで１日２回２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ注３）１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回注３）１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。
（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約２倍に上昇した場合にでもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。
（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない（外国人データ）。
注３）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。

盲検比較試験（アレグラ錠：2006年10月20日、申請資料概要2.7.6.（2））

薬剤師です。いつも参考にさせていただいています。ありがとうございます。
①ザイザル錠について添付文書では、7歳以上15歳未満の小児にはレボセチリジン塩酸塩として1回2.5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。となっているようです。
②オゼックス細粒小児用１５％について
添付文書の解釈では一日最高用量は30Kg以上：最大用量2.4g（力価360mg）/日のように思うのですが、それでよろしいでしょうか？

（ドライシロップとして1.2 g）、7 歳以上12 歳未満の小児にはフェキソ ..

３. 服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
口のかわき、便秘、下痢、眠気