先発医薬品名：レクサプロ® 錠10mg/錠20mg〔持田製薬／吉富薬品〕


服薬指導の際は、オーソライズドジェネリックの特徴や一般的なジェネリックとの違いについて正しい情報を伝えることが大切です。先発品希望の患者さんにオーソライズドジェネリックを勧める際は、先発品とどこが一緒で、何が違うのか、先発品と同じ薬なのになぜ値段が安いのかなどの疑問に的確に答えられるように、薬剤師自身も十分な理解を深めておきましょう。また、オーソライズドジェネリックはジェネリックの中では値段が高めの場合もあるため、その理由について患者さんに説明できるようになる必要があります。


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薬剤師にとって特にデメリットとして感じやすいのが、オーソライズドジェネリックには公的な一覧表がなく、調べ方や見分け方が大変な点ではないでしょうか。オーソライズドジェネリックは、薬価制度上は一般的なジェネリックと同じ扱いになるため、厚生労働省などでまとめた一覧表が存在しません。

2022年現在に販売されているオーソライズドジェネリックを確認するためには、各ジェネリックメーカーの公式サイトなどで確認する必要があり、手間がかかるのが難点です。

オーソライズドジェネリック内の分類によって国への申請方法にも違いが出てきます。製法、原薬、製造技術、製造工場が全て先発品と同一の場合は、申請の際に生物学的同等性試験は不要です。ところが、完全に同一でない場合は、他のジェネリックと同様に試験の実施が求められます。オーソライズドジェネリックと一口に言っても、中には先発品と異なる部分もあると理解した上で患者さんに説明できるようになりましょう。

[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品

厚生労働省は８月15日、後発品等として21成分89品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは５成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数・品目数ともに最多は抗うつ薬・レクサプロ錠（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）の９社22品目で、次いで抗潰瘍薬・ネキシウムカプセル/懸濁用顆粒分包（エソメプラゾールマグネシウム水和物）の８社18品目となった。ネキシウム後発品のうち、ニプロの製品がオーソライズドジェネリック（AG）となる。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載される予定。

ジェネリック医薬品の中には、先発品メーカーの許諾を得て製造・販売するものがあり、それらを「オーソライズドジェネリック」と呼んでいます。オーソライズドジェネリックは先発品と有効成分や製法は同一ですが、先発品と異なる点もあります。患者さんに尋ねられたときにしっかり違いを答えられるように、オーソライズドジェネリックの基本を理解しておくことが大切です。今回は、オーソライズドジェネリックと一般的なジェネリックの違いやメリット・デメリット、分類などを解説するとともに、服薬指導の注意点についてご紹介します。

レクサプロ）、注射薬では、骨粗鬆症治療薬のイバンドロン酸ナトリウム ..

レクサプロに次いで参入企業が多いのはネキシウム。8社16品目が収載され、このうちニプロの製品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。沢井は懸濁用顆粒分包剤の承認を取得していたが、今回は収載を見送った。ボンビバの後発品は4社4品目が収載され、キュビシンには沢井、ルリコンには岩城製薬が1社単独で参入する。

今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽抗潰瘍薬「ネキシウム」（エソメプラゾールマグネシウム水和物）＝アストラゼネカ
▽抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）＝持田製薬
▽骨粗鬆症治療薬「ボンビバ」（イバンドロン酸ナトリウム水和物）＝中外製薬/大正製薬
▽抗生物質製剤「キュビシン」（ダプトマイシン）＝MSD
▽抗真菌薬「ルリコン」（ルリコナゾール）＝サンファーマ
――の5成分。ボンビバは静注製剤にのみ後発品が参入する。

うちニプロ（大阪市北区）はオーソライズドジェネリック（AG）の発売となる。

厚生労働省は12月8日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、抗潰瘍薬「ネキシウム」（一般名・エソメプラゾールマグネシウム水和物）や抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）など5成分。9日に収載される。

厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。