妊娠・妊娠している可能性がある場合、ポマリストの服用はできません。


国内で実施されたメサデルムの一般臨床試験では、ステロイド外用剤が適応となる皮膚疾患に対して有効率が85.4％であったことが報告されています。また、再審査終了時におけるメサデルムの副作用発現率は1.1％で、その多くは塗布した部位に局在したものでした。


授乳中は、ポマリストの服用はしないことが望ましいとされています。

メサデルム（一般名：デキサメタゾンプロピオン酸エステル）は、抗炎症作用や血管収縮作用のあるステロイド外用剤で、炎症による皮膚の赤みやかゆみ、はれなどを改善する作用があります。
は強さにより5段階に分けられますが、メサデルムの強さは上から3番目のストロングクラスです。同じ強さのステロイド外用薬としては、フルコート（フルオシノロンアセトニド）、ベトネベート（ベタメタゾン吉草酸エステル）、、などがあります。

イサツキシマブは、多発性骨髄腫細胞に発現しているCD38受容体を標的としたです。2020年6月、「イサツキシマブ＋ポマリドミド（製品名：ポマリスト）＋デキサメタゾン」併用療法として国内承認されています。多発性骨髄腫に対する他のとの併用を評価する臨床試験が、現在も進行中です。

Pd | ポマリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド

副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安注）GradeはCTCAE V4.0に基づく。

副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安注）GradeはCTCAE V4.0に基づく。

◇サークリサの投与速度について（右表：サークリサ添付文書より抜粋）

顔や陰部は皮膚が薄いため、体のほかの部位に比べてステロイドの効果があらわれやすい一方で、副作用の発現リスクも高くなります。メサデルムを使用する際は、指示された期間を超えて長期間連用したり、自己判断で広範囲に塗布したりしないようにしましょう。

7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安注）GradeはCTCAE V4.0に基づく。

注射薬（ダラツムマブ＝ダラキューロ® )、飲み薬（ポマリドミド＝ポマリスト®、デキサメタゾン＝レナ

7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安注）GradeはCTCAE V4.0に基づく。

ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。


EPd療法(エムプリシティ®/ポマリスト® /デキサメタゾン)

デキサメタゾンはポマリストとの併用で、骨髄腫細胞の増殖を抑えるだけでなく、できます。

・ポマリストを服用される方へ：多発性骨髄腫（MM）の治療日記 ..

・難治性の多発性骨髄腫の新たな治療選択として、エロツズマブ（製品名：エムプリシティ）、ポマリドミド（製品名：ポマリスト）、デキサメタゾンの3剤を併用する療法（E-Pd療法）の一部変更承認を受け、プレスセミナーが開催されました。

治療の状況を記録することは、ポマリスト®を正しく服用いただくこと、ポマリスト® ..

以上のAPOLLO試験の結果よりMeletios A. Dimopoulos氏らは「再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗CD38抗体ダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法は、ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法に比べて無増悪生存期間（PFS） を統計学的有意に改善しました。また、ダラザレックスは皮下注射によりインフュージョンリアクション発症率は低減し、治療時間も短縮され、患者さんにとって利便性が向上する治療レジメンでした」と結論を述べている。

無作為に2群に分け，ポマリスト＋低用量デキサメタゾン群と対照の高用量デキサメタゾン単独群とした。

一方の安全性として、ダラザレックス投与群と非投与群で5％以上の差があった有害事象（AE）は下記の通りである。好中球減少症はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群68%に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群51％、白血球減少症は17％に対して5％、リンパ球減少症は12％に対して3％、発熱性好中球減少症は9％に対して3％、肺炎は13％に対して7％。また、ダラザレックス皮下注射のインフュージョンリアクション発症率は低率で低グレード（6％、グレード1～2）であり、投与時間中央値は5分であった。

者さんに対するエロツズマブの治験は、ポマリスト®＋デキサメタゾン治療にエロツズマブ

メサデルムを長期間連用すると、薬を塗布した部分にニキビのような症状（ステロイドざ瘡）があらわれることがあります。ただ、発現率は非常に低く、再審査終了時におけるステロイドざ瘡の報告は0.1％にとどまっています。
副作用であらわれたステロイドざ瘡は治療が終了すれば少しずつ減ってきますが、症状によっては薬の漸減や変更も考慮しますので、気になる症状がある場合は診察時にご相談ください。

なお、患者の状態により適宜減量する。 〈ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用〉

副次評価項目である死亡（OS）のリスクはダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で9％（HR：0.91、95％信頼区間：0.61-1.35）減少した。完全奏効率（CR）はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群24.5％に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群3.9％、最良部分奏効率（VGPR）はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群51.0％に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群19.6％を示した。

ポマリストカプセル1mg | くすりのしおり : 患者向け情報

以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS） 中央値はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群12.4ヶ月に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群6.9ヶ月、ダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で、病勢進行または死亡（PFS）のリスクを37％（HR：0.63、95％信頼区間：0.47-0.85、P=0.0018）統計学的有意に減少した。

シート記載など, （表）ポマリスト 1mg、妊婦・妊娠の可能性のある方は服薬禁止 ..

以上のICARIA-MM試験のアップデート解析の結果よりPaul G. Richardson氏らは「複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法は、ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法に比べて全生存期間（OS）を6.9ヶ月改善し、新しい標準治療になる可能性を示唆しました。最終的な全生存期間（OS）のフォローアップが進行中です」と結論を述べている。

ﾀﾞﾗｷｭｰﾛ+ﾎﾟﾏﾘｽﾄ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ（DPd）併用療法 患者ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ

重篤な有害事象（SAE）発症率はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の73％（N＝111人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で60％（N＝90人）。治療関連有害事象（TRAE）による死亡はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の1％（N＝2人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で1％（N＝2人）であった。

※3 75歳以上の患者には、レナデックス20mg/週で投与することとし、ダラキューロ投与日は前投薬として

7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安注）GradeはCTCAE V4.0に基づく。

PBd（PVd） | ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン

一方の安全性として、多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は下記の通りである。好中球減少症がサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の50％（N＝76/152人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で35％（N＝52/149人）、肺炎が23％（N＝35人）に対して21％（N＝31人）、血小板減少症が13％（N＝20人）に対して12％（N＝18人）を示した。

PBd（PVd） ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンのレジメンページ。本 ..

本試験のフォローアップ期間中央値35.3ヶ月時点における結果、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の24.6ヶ月（95％信頼区間：20.3～31.3ヶ月）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で17.7ヶ月（95％信頼区間：14.4～26.2ヶ月）と、サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で死亡（OS）のリスクを24％減少（HR：0.76、95％信頼区間：0.57～1.01、P＝0.028）した。

[PDF] 多発性骨髄腫 ( Multiple Myeloma, MM )

本試験のアップデート解析の結果が開始された背景として、初回解析ではサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法で主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成することが確認されている。以上の背景より、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）の解析結果が公表された。

ﾎﾟﾏﾘｽﾄ：21日内服後、7日休薬。DEX：年齢＞75歳は20mg/body

ICARIA-MM試験とは、複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者（N＝307人）に対して4週を1サイクルとして1、8、15、22日目にサークリサ10mg/kg（2サイクル目以降は1、15日目）＋1～21日目にポマリスト4mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝154人）、または4週を1サイクルとして1～21日目にポマリスト４mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝153人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性などを比較検証した第3相試験である。