○フォシーガ錠を服用する前に必ずお読みください。 ○ご不明な点は処方医にご ..
ハイリスク薬の一覧は厚生労働省保険局が運営するホームページ、上で公開されています。
心不全がある場合; IgA腎症がある場合; 高血圧、貧血、脂質異常症、高尿酸血症が ..
具体的には、前項でご紹介した必須5項目に加え、ハイリスク薬としての特別な管理・指導の内容を記入します。服薬状況や効果の発現状況、注意すべき副作用、併用薬の有無等に加えて、検査値やバイタルサインの些細な徴候も記入します。SOAP形式を用いて薬歴を記入している場合には、ハイリスク薬に対してプロブレムが想定された場合を除き、SOAPとは別に記入する必要があります。
ではリスクが大きい患者さんはどのようの人でしょうか。それぞれの試験によって定義が異なっているため、明確な答えはないのですが、
心血管病を一度起こしたことがある人は、そうでない人と比べるともう一度脳梗塞や心筋梗塞を発症する確率が非常に高いことがわかっています。心筋梗塞・脳梗塞・狭心症・閉塞性動脈硬化症・一過性脳虚血発作などを起こした人がある人はハイリスクです。
その他にも、高齢で、高血圧・糖尿病・脂質異常症・慢性腎臓病などリスクファクターを複数持っている人もハイリスク群として含まれることが多いです。
このような患者さんには下記のことがわかっており、非常に良い適応となります。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg に関する資料
ジャディアンスの投薬対象者は、主に2型糖尿病の患者さまであり、食事療法や運動療法だけでは血糖コントロールが不十分な場合に使用されます。さらに、慢性心不全や慢性腎臓病を持つ患者さまにおいても、その治療の一環として処方される場合があります。
3,000以上の品目がハイリスク薬として指定されていますので、ここに一覧を載せることはできません。上記のページで確認してください。
◎フォシーガ錠 5 mg（一般名：ダパグリフロジン）＜選択的 SGLT2 ..
選択的SGLT2阻害薬フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全に対する追加承認を、2020年11月27日に取得したことをアストラゼネカと小野薬品工業が発表した。慢性心不全治療薬として国内で最初に承認されたSGLT2阻害剤となる。本承認は、2型糖尿病合併の有無にかかわらず、左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）を対象とした第III相DAPA-HF試験の結果に基づく。添付文書の「効能又は効果に関連する注意」には、左室駆出率が保たれた慢性心不全（HFpEF）における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、HFrEFに投与する旨、記載されている。
フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化による複合リスクを統計学的に有意に低下させた、初めてのSGLT2阻害薬である。第III相DAPA-HF試験において、標準治療との併用で主要複合評価項目をプラセボと比べて26％低下させた。また、主要複合評価項目の構成項目である心血管死および心不全の悪化の両方において、全体的にリスクを低下させた。試験期間中、フォシーガ投与群では患者21例ごとに1件の心血管死、心不全による入院、または静脈注射による心不全治療につながる緊急受診を回避した。また、本試験における安全性プロファイルは、これまでの安全性プロファイルと一致していた。
DAPA-HF試験は、フォシーガの心血管および腎に対する効果を評価する“DapaCare”という臨床プログラムの一部で、腎については第III相DAPA-CKD試験において慢性腎臓病患者の治療を検証している。さらに、第III相DELIVER試験においてHFpEF患者の治療についても検証中であり、2021年後半に結果が出ると見込んでいる。
フォシーガ添付文書に追加記載された内容
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
左室駆出率が保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。
もちろん注意点もあります。メトホルミンは腎機能障害に応じて減量が必要で、重度の腎機能障害では使用することができません。他にも、アルコール中毒や重度心不全などでは、乳酸アシドーシスという重篤な副作用につながることがあるので使用できませんが、正しく使えばこのような重篤な副作用は極めて稀です。
承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg） ..
前述したとおり、ジャディアンスは2型糖尿病・慢性心不全・慢性腎臓病の3つの疾患の患者さまが対象です。しかし、末期腎不全や透析を受けている方では、同薬による腎保護の作用が十分に得られない可能性があり、投薬対象とならない場合があります。
一般的な医薬品と比べてよりきめ細かい薬学的管理が必要である「ハイリスク薬」では、薬歴の作成も非常に重要です。記載の原則は通常の薬歴と同じですが、「特定薬剤管理指導加算」算定の根拠でもあるため、必須記載事項及び患者さまへの指導内容を十分に記載するようにしましょう。
フォシーガ・ジャディアンス錠の製品情報概要、医薬品リスク管理計画
要件を見ると、ハイリスク薬や抗がん薬に関わる指導などを対象にした、同加算1、2とはやや趣が異なります。
（イ）のRMPとは、製薬会社がその医薬品の開発、審査、市販後の一連のリスク管理計画をまとめた文書です。新薬の承認審査や、製造販売後に新たな安全性の懸念が判明し必要と判断された場合などに、製薬会社に策定とその実施が求められます。
RMPに基づいて、それぞれのリスクに応じた市販直後調査など追加の医薬品安全性監視活動（情報収集）や、薬の適正使用のための資材配布などリスク最小化のための活動（情報提供）が行われます。今まで「RMP」というロゴの入った製薬会社の患者さん向け資材を目にしたことがある方もいると思いますが、それらも製薬会社のRMPに基づくリスク最小化活動の一環です。
「特定薬剤管理指導加算3」の（イ）の算定には、下記のどちらかの要件を満たすことが必要です。
フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか
１) 特定薬剤管理指導加算１は、服薬管理指導料を算定するに当たって行った薬剤の管理及び指導等に加えて、患者又はその家族等に当該薬剤が特に安全管理が必要な医薬品である旨を伝え、当該薬剤についてこれまでの指導内容等も踏まえ適切な指導を行った場合に算定する。なお、「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン」（日本薬剤師会）等を参照し、特に安全管理が必要な医薬品に関して薬学的管理及び指導等を行う上で必要な情報については事前に情報を収集することが望ましいが、薬局では得ることが困難な診療上の情報の収集については必ずしも必要とはしない。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
かかりつけ薬剤師指導料では、これまで算定できなかった「吸入指導加算」や「調剤後薬剤管理指導料1（糖尿病）」「調剤後薬剤管理指導料2（慢性心不全）」が算定可能になりました（表1）。
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。
βブロッカーは、不整脈薬としての使用だけでなく、心不全や高血圧での処方も増えています。 ..
特定薬剤管理指導加算1は特に安全管理が必要な医薬品（ハイリスク薬）を対象としているのに対し、特定薬剤管理指導加算2は化学療法（抗悪性腫瘍剤）が加算対象です。
インスリンなどの低血糖のハイリスク薬を併用しない場合には、腎機能低下が SGLT2 阻害薬服用中の低血
前述したように、心血管病を減らすことがわかっており、この効果は血糖低下作用では説明できず、薬剤の特性によるものと考えられます。
例えばエンパグリフロジン(ジャディアンス®︎)という薬は、EMPA-REG OUTCOMEという試験で、心血管病の既往がある7028人の糖尿病患者(70%はメトホルミン内服中)に上乗せすることで全死亡を32%減らし、心血管病による死亡を38%減らし、心不全入院を35%減らしました7)
フォシーガ：ブリストル・マイヤーズ製造、小野薬品販売）やエンパ ..
特定薬剤管理指導加算を算定する場合は、それぞれのハイリスク薬についての指導と薬歴記載がなければ算定はできませんので、必ずハイリスク薬の対象となる全ての薬剤について指導をおこない、薬歴に残しておきましょう。
昨年の県薬会報、審査ニュース2月号・7月号においてハイリスク薬加算について特集し
2023年1月10日、フォシーガ錠（ダパグリフロジン）の「慢性心不全」において、になりました！これまでは左室駆出率の低下した慢性心不全にしか使用できませんでしたが、今後は左室駆出率が保持された慢性心不全についても使用できます。
慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ..
「特に安全管理が必要な医薬品として別に厚生労働大臣が定めるもの」をこの業界では「ハイリスク薬」と呼びます。ハイリスク薬を調剤し服薬指導を行うと10点算定できる、というのが特定薬剤管理指導加算です。
○ 心血管疾患のハイリスク 2 型糖尿病患者において、SGLT2 阻害薬は入院を要する心不
また、同指導料などを算定する患者さんに、かかりつけ薬剤師以外が対応する場合の要件も緩和され、事前に患者さんの同意を得れば複数人で対応できるようになりました。育児・介護などで短時間勤務をしている人でも、条件を満たせば対応可能とされたため、人手不足に悩む現場にとっては助けになりそうです。
従来の調剤後薬剤管理指導加算は、体系を見直して「調剤後薬剤管理指導料」へと改められました。慢性心不全（同指導料2）も対象に含めるとともに、糖尿病についても薬剤を問わず、新たな糖尿病用剤の処方時や用法・用量の変更時に算定できることになりました（同指導料1）。慢性心不全に関しては、心疾患による入院歴があり、作用機序の異なる複数の循環器疾患治療薬の処方を受けている患者さんが対象です。
算定には地域支援体制加算の届出が必要など、基本的な要件は引き継がれています。また、要件を満たせば、同一月に同指導料1と2を併算定することも可能ですが、SGLT2阻害薬のように糖尿病でも用いられる薬が慢性心不全治療で処方されただけでは対象になりません。
特定薬剤管理指導加算とは | オンライン診療サービス curon（クロン）
令和6年度（2024年度）調剤報酬改定では、この特定薬剤管理指導加算１（ハイリスク薬加算）の内容に変更がありました。
リスクもあるため、これらの判断は時に専門医が行った方が良いもあります
特定薬剤管理指導加算１はハイリスク薬に係る処方に対して評価するものであり、１回の処方で「イ」又は「ロ」に該当する複数の医薬品が存在し、それぞれについて必要な指導を行った場合であっても、。
いわゆる「ハイリスク薬加算」「ハイリスク加算」と言われるものです。 ..
また、ハイリスク薬（別に厚生労働大臣が定めるものに限る）が処方された患者さまに対して、調剤時に関連副作用の有無等を確認し、服用に際しての注意事項等について指導を行うことで、「特定薬剤管理指導加算1」として10点を算定することが認められています。
① ハイリスク薬（糖尿病治療薬，ジギタリス製剤，抗てんかん薬等）処方がある.
須永浩章
脂肪酸の質的変化が心不全の発症・進展に及ぼす機序の解明