医療用医薬品 : フィナステリド (フィナステリド錠0.2mg「VTRS」 他)


140錠のPTPシートの包装に関しては、先発品とはさほど変わらないものの、フィナステリド錠1mg「VTRS」が90錠も入っているのにボトルの大きさが非常にコンパクトであるため保管場所に場所を取らないことからボトル入りに利便性を感じている人達からは支持されています。※0.2mgはボトル入りは発売されていません。
以下の画像は東和薬品のフィナステリド錠1mg「トーワ」30錠入りボトルのとの比較写真です。これを見るとボトルの大きさは90錠入ったファイザーの方が若干小さく見えるほどコンパクトであることがおわかりいただけるかと思います。


対象製品の内、薬価収載品については2022年6月16日付官報に告示され ..

フィナステリドの商品名で、米メルク社が開発したAGA薬(男性型脱毛症薬)です。
抗男性ホルモン剤の1つであり、 男性ホルモンであるテストステロンをDHT（ジヒドロテストステロン）への変換を阻害して、男性型脱毛の進行遅延作用を示します。

当院では、以下の価格にてフィナステリド錠1mg「VTRS」の処方を行っております。28錠を1セットとして1セットから処方可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。

剤型・規格, 錠剤・1mg1錠 ; 薬価, 0.00円 ; 製薬会社 ; 添付文書 ; 効能・効果

お薬を製造、販売している製薬会社名で探し、登録されているお薬から探すこともできます。正確でなくても、社名の一部分だけでも検索できます。ひらがな・かたかなでの検索も可能です。
（例）アストラゼネカ、ファイザー、しおのぎ、大正製薬、武田薬品

フィナステリドとは、（2021年7月にMSDから移管）が販売するのとの有効成分です。
また国内では未承認ですが海外では100ヵ国以上で承認されているの有効成分でもあります。

フィナステリド錠1mg「VTRS」の先発品・後発品(ジェネリック)

国内で実施した２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の濃度が約４０％低下した。海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与により血清ＰＳＡ濃度が約５０％低下した。したがって、本剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清ＰＳＡ濃度を測定する場合は、２倍した値を目安として評価すること。

フィナステリドを有効成分とする医薬品は５α還元酵素Ⅱ型阻害薬に分類され、AGA及びBPHの要因であるDHT（ジヒドロテステステロン）の生成に必要不可欠な５α還元酵素を阻害することでDHTの生成を抑制させ各々の疾患を改善させる効果があります。
つまり、ということを覚えておくと良いでしょう。

先発・後発情報, 一般名（成分）, 規格, 薬価, メーカー名

お薬を製造、販売している製薬会社名で探し、登録されているお薬から探すこともできます。正確でなくても、社名の一部分だけでも検索できます。ひらがな・かたかなでの検索も可能です。
（例）アストラゼネカ、ファイザー、しおのぎ、大正製薬、武田薬品

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験
２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者（ＭｏｄｉｆｉｅｄＮｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類ＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＶ及びＶ：添付文書の図１）４１４例を対象とした４８週間のプラセボ対照二重盲検比較試験において、頭頂部毛髪の変化を写真により７段階で評価した結果、フィナステリド錠投与群（０．２ｍｇ／日及び１ｍｇ／日）はプラセボ群と比較して統計的に有意な改善を示したが、実薬群間では統計的な有意差は認められなかった。投与前と比べ４８週で改善と判定されたのは、０．２ｍｇ投与群で５４．２％（７１／１３１例）、１ｍｇ投与群で５８．３％（７７／１３２例）、プラセボ群で５．９％（８／１３５例）であった。
副作用（臨床検査値異常変動を含む）の発現割合は０．２ｍｇ投与群で１．５％（２／１３７例）、１ｍｇ投与群で６．５％（９／１３９例）、プラセボ群で２．２％（３／１３８例）であった。性機能に関する副作用は０．２ｍｇ投与群で１．５％（２／１３７例）、１ｍｇ投与群で２．９％（４／１３９例）、プラセボ群で２．２％（３／１３８例）に認められた。フィナステリド錠投与群（０．２ｍｇ及び１ｍｇ）に認められた主な症状はリビドー減退１．１％（３／２７６例）、勃起機能不全０．７％（２／２７６例）であった。
図１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験で対象となった頭頂部脱毛タイプ（ＭｏｄｉｆｉｅｄＮｏｒｗｏｏｄ‐Ｈａｍｉｌｔｏｎ分類ＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＩＩｖｅｒｔｅｘ、ＩＶ及びＶ）
＜＜図省略＞＞
１７．１．２国内長期投与試験
国内第ＩＩ／ＩＩＩ相二重盲検比較試験（４８週間）終了後に、移行可能であった３７４例全例にフィナステリド錠１ｍｇを投与する長期投与試験（４８週間、通算９６週）において有効性（頭頂部写真評価）は維持することが示された。
国内長期投与試験期間中における副作用（臨床検査値異常変動を含む）の発現割合は１．１％（４／３７４例）であり、前相を含め９６週間にわたり１ｍｇが投与された症例の長期投与試験期間中における副作用の発現割合は１．６％（２／１２４例）であった。


プロペシアのジェネリック医薬品、フィナステリドをご紹介します。外用 ..

薬剤の入った箱に更に上の規格がある場合、規格表示数の箇所に「▲」マークを表示、規格表示数よりも下の規格がある場合は「▼」のマークを表示、容量の規格が１種類しかない場合は「▲▼」というマークを表示することで薬剤の規格選択ミスを軽減する工夫がされています。
今回のフィナステリド錠の場合は規格が「0.2mg」「1mg」の2種類ありますので、以下の画像の通り「0.2mg」の場合これより上の規格があるので0.2mgと表示されている上の箇所に「▲」のマーク、「1mg」の場合これより下の規格があるので1mgと表示されている下の箇所に「▼」のマークが表示されています。

日医工製品, フィナステリド錠1mg「NIG」, 1mg1錠, 薬価基準未収載, 日医工岐阜工場=日医工=武田=アンファー

ファイザー株式会社のプロペシアのジェネリック（後発医薬品）は2015年2月19日に男性型脱毛症（AGA）治療薬として『フィナステリド錠0.2mg/1mg「ファイザー」』の商品名にて厚労省から製造販売承認を取得し2015年4月6日に発売開始されました。
その後2021年9月にとなっています。

2016/2/18, 薬価基準未収載, 2016/12/1 ; 先発医薬品

ヴィアトリス製薬のフィナステリド錠は先発品のプロペシアと同様にPTPシートは1シート14錠、この14錠を1錠ずつ切り離しても1錠ずつに薬品名と規格容量が識別することができるように印刷しています。
以下の画像の通り薬剤そのものにも識別コードの刻印がされているのも特徴の一つです。

[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品

１４．２．１． ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

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効果が確認できるまでは、通常６ヶ月間の継続が必要となります。
自己判断で量や回数を変更したり、服用を中止したりしないでください。
飲み忘れた場合は、２回分を一度に飲まず、気がついたときにその日の分を服用してください。
２０歳未満の効果・安全性が確立していませんので、未成年の服用はできません。
女性は服用しないでください。
妊娠・授乳婦の方が服用すると、胎児の生殖器官等の発育に影響を及ぼす恐れがあります。
妊婦の女性に影響を及ぼす恐れや、有効性・安全性は保証されていない為、
錠剤を割って服用しないでください。
服用中、または服用後１ヶ月間は献血をしないようにしてください。
皮膚や粘膜が黄色くなる・食欲不振・全身倦怠感 の症状がみられた場合は、
肝機能障害の可能性がありますので、すぐに服用を中止し医師の診察を受けてください。

フィナステリド錠0.2mg「VTRS」

フィナステリドを主成分とした治療薬には「プロペシア」と、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の「フィナステリド錠」があります。その「フィナステリド錠」について、効果や副作用をご紹介します。

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性欲減退・勃起機能不全といった副作用があらわれる可能性があります。
どちらも１～５％未満の発症率ですが、気になる症状があらわれ場合は、
すぐに医師または薬剤師にご相談ください。

１４．２． 薬剤交付時の注意

その薬剤が処方される一般的な用途の疾患名から探すこともできます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。
（例）花粉症、アトピー、多発性硬化症

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

AGA（男性型脱毛症）治療に有効とされる成分として「」と「」の2つがあげられます。頭皮の細胞を活性化し発毛を助ける効果があるミノキシジルに対して、フィナステリドは、毛髪を弱らせ抜け毛の原因となる男性ホルモンを抑制することで、薄毛の進行を防ぐ効果があります。

「フィナステリド錠」は、AGA治療薬として日本で最初に発売された「プロペシア」と同様の成分が配合され、効果が認められている後発医薬品です。

2015年に国内で承認を取得したことをきっかけに、現在ではさまざまな医薬品メーカーから販売されています。それまでにもAGA治療でプロペシアをはじめとする治療薬を長期間服用していた患者さまにとっては、ジェネリック医薬品が販売されたことで治療費を削減できるようになりました。
当院では「フィナステリド錠（VTRS）」の販売も開始しました。

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フィナステリド錠1mg「VTRS」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠（フィナステリドとして1mg）、健康成人男子24名に絶食時単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメーター（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。つまり体内に入る薬物の速度と量が先発品のプロペシアと同等であるということが確認されたとういことです。

フィナステリド錠1mg「VTRS」

以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。前立腺がん検診（PSA検査）を受ける予定がある。うつ病、うつ状態またはその既往歴、自殺念慮または自殺企図の既往歴、肝機能障害がある。

薬の検索

クロスオーバー法について、もう少し詳しく説明します。健康成人男子24名をAグループ12名、Bグループ12名にわける。Aグループには、まずフィナステリド「VTRS」を服用させ血漿中濃度等を測定、薬の成分が体から抜けたら次に標準製剤（プロペシア）を服用させて同じように血漿中濃度等を測定。BグループはAグループの逆で先に標準製剤（プロペシア）を服用、次にフィナステリド「ファイザー」を服用させ、それぞれ血漿中濃度等を測定する試験を行ったということです。交差試験、交互試験とも呼ばれている試験方法です。

よく一緒に見られている薬

以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。前立腺がん検診（PSA検査）を受ける予定がある。うつ病、うつ状態またはその既往歴、自殺念慮または自殺企図の既往歴、肝機能障害がある。

１４．２． 薬剤交付時の注意

当院では2015年からファイザー社、2016年からは沢井製薬と東和薬品のフィナステリド（プロペシアジェネリック）を処方しており、数万人の患者様が継続して服用されていらっしゃいますが、先発品のので、先発品への拘りが無ければ、ジェネリックへの切替をお勧めしています。