効能効果, 牛：ケトン症、筋炎 馬：関節炎、筋炎、腱炎、腱鞘炎
10月30日に農林水産省・安全局から「デキサメタゾンの休薬期間の延長について」という事務連絡がでました。「延長後の休薬期間は、牛で最長12日、牛乳60時間となる予定です。」と書いてあります。小生達が使用していたデキサメタゾン製剤は休薬期間が牛で4日、牛乳で12時間だったのでかなりの期間延長となります。また、デキサメタゾン懸濁性製剤については、食用動物に対する適用が削除される予定になります。
平成 30 年 12 月 29 日以降、デキサメタゾン製剤の休薬期間が延長
「本改正に伴い、従来の休薬期間では、食品衛生法第11条の規定に抵触する可能性がありますので・・云々」と言う文言もあります。
初回通達の事務連絡が一般に広がっているため、私同様誤解している獣医師の方が多いかもしれません。しかしながら、農林水産省の省令では、「」が施行日になりますので、ご注意ください。正確を期さなければいけない内容で、一次情報の確認がしっかりとできておらず、間違った情報を出してしまった事を心からお詫び申し上げます。
禁止期間が、従前の休薬期間(と殺する前4日間、搾乳する前12時間)と
現場の最前線で戦っている臨床獣医師からすれば、この変更はかなりとてつもない変更内容になります。診療のやり方や判断が変わる可能性があります。小生はそれぐらい大変なことだと思っています。休薬期間の1日の重さを痛感している現場の先生は非常に多いのではないでしょうか・・・。
” 肝心の休薬期間延長が適用されるのは、平成31年1月13日からになります。年明けてすぐに新しい基準に適応となるので注意が必要ですね。この改正により、デキサメタゾン懸濁性製剤については平成31年1月7日までしか使用できません。また、1月8日以降に水性デキサメタゾン製剤を使用した場合も、新しい休薬基準が適応されることから注意する必要があります。 ”
[PDF] レジメン名 コメント 投与 日数 休薬 期間 薬剤情報 薬品名
守らなければならないこと
（一般的注意）
・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。
・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。
・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。
・本剤の使用に当たっては，適応症の治療上必要な最小限の期間の投与に止めることとし，週余にわたる連続投与は行わないこと。
・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。
（取扱い及び廃棄のための注意）
・本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。
・変色が認められた場合には使用しないこと。
・本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。
・本剤を分割投与する場合は，速やかに使用すること。
・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
・注射器具は滅菌されたものを使用すること。
・注射針は必ず１頭ごとに取り替えること。
・小児の手の届かないところに保管すること。
・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。
・開封後の容器は化粧箱に入れ暗所に保管すること。
・使用済みの容器は，地方公共団体条例等に従い処分すること。
・本剤を廃棄する際は，環境や水系を汚染しないように注意し，地方公共団体条例等に従い処分すること。
・使用済みの注射針は，針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は，産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。
２.
使用に際して気を付けること
（使用者に対する注意）
・誤って注射された者は，直ちに医師の診察を受けること。
・本剤が誤って眼，鼻，口等に入ったときは，直ちに水で洗浄やうがい等を行い医師の診察を受けること。
・本剤が皮膚に付着したときは，石けん等でよく洗うこと。
（牛及び馬に関する注意）
・注射部位は，７０％アルコールで消毒し，皮下注射時には注射針が血管内に入っていないことを確認して投与すること。
・副作用が認められた場合には，速やかに獣医師の診察を受けること。
【専門的事項】
① 対象動物の使用制限等
・本剤に対して過敏症の既往歴のある患畜には使用しないこと。
・本剤は妊娠動物に投与すると，流死産，後産停滞を起こすことがあるので，妊娠 動物に対しては，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ投与すること。
② 重要な基本的注意
・本剤は副腎皮質ホルモン系薬剤であるので，患畜の症状及びその程度を十分に考慮して，慎重に使用すること。
・本剤は牛及び馬の筋肉内注射は行わないこと。
③ 副作用
・本剤は泌乳量を減少させることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止する等して観察を十分に行い，その後の投与の可否について検討すること。
・本剤は感染症を悪化させたり，ときに誘発感染症を起こすことがあるので，観察を十分に行い，この様な症状があらわれた場合には適切な処置を取ること。
④ その他の注意
・本剤は実験動物において催奇形性，培養細胞において変異原性を示したとの報告がある。
・本剤は長期投与すると，一過性の精巣機能低下を起こすという報告がある。
また、水性デキサメタゾン製剤も新しい基準が適応されます。 ..
農林水産省令第七十四号の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が平成30年11月29日に改正され、この省令が平成30年12月29日から施行されることにより、デキサメタゾン懸濁性製剤の使用は平成30年12月29日をもって使用禁止となります。また、水性デキサメタゾン製剤も新しい基準が適応されます。
国内外の臨床試験において、レブラミド＋デキサメタゾン療法は、病勢進行あるいは耐容できない毒性が発現するまで継続されました。