アレグラを自己判断で使われる場合は、2つのことを注意してください。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.重大な副作用11.1.1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。11.1.3.無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.2%)、好中球減少(0.1%未満)。
11.2.その他の副作用1).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、(0.1%未満)悪夢、睡眠障害、しびれ感。
2).消化器:(0.1~5%未満)嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、(0.1%未満)便秘。3).過敏症:(0.1~5%未満)そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、潮紅、発疹、(頻度不明)血管浮腫。
4).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇。5).腎臓・泌尿器:(0.1%未満)頻尿、(頻度不明)排尿困難。
6).循環器:(0.1%未満)動悸、血圧上昇。7).その他:(0.1%未満)呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。
発現頻度は使用成績調査を含む。
・以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中.
18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。
17.1有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉17.1.1国内第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、本剤1回10mg注1)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.004260mg686.40±0.21-3.53±0.33
前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。注1)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
17.1.2海外第3相試験(成人)慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
〈アレルギー性鼻炎〉17.1.3国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.024460mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各3.0%(3/101例)であった。17.1.4海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回(二重盲検下で14日間)経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.000160mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。17.1.5国内第3相試験(小児)
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤投与群の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.6国内第3相試験(成人)アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回(二重盲検下で1週間)経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。17.1.7国内第3相試験(小児)
アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤(7~11歳には1回30mgを1日2回、12~15歳には1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注3)
フェキソフェナジン塩酸塩772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06
注3)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。17.3その他
17.3.1精神運動能に対する影響(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注1)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。
17.3.2心血管系へ及ぼす影響(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mgまで1日2回注1)2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg1日2回6.5日間及び240mg1日1回1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約2倍に上昇した場合でもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照]
(4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない。
風邪による鼻症状があらわれているときは、効能・効果に「かぜの諸症状」と表示されている風邪薬の中 ..
具体的に飲み合わせに注意が必要な医薬品や、ロキソニン、アレグラなどとの飲み合わせについては以下で薬剤師が詳しく解説いたします。
漢方薬で体調を管理したい、薬の飲み合わせについて詳しく知りたい、健康相談をしたい方はお気軽にYOJOの薬剤師にご相談くださいね。
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1). 精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、(0.1%未満)悪夢、睡眠障害、しびれ感。
花粉症の第二弾では、妊娠や授乳中の治療、コンタクトレンズと点眼、鼻出血との関連などの情報を追加します。
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毎年よく相談を受けるのが、妊娠中や授乳中の治療です。薬を使うのは心配だし、かといって我慢するのは辛いし、妊娠中にくしゃみの拍子にお腹が張ったり痛くなったりすると不安を感じることもあるでしょう。
妊娠中の薬については「治験」という形で安全性を証明することはできません。しかし使用された結果として問題がないかの調査の積み重ねから、アメリカ食品医薬品局(FDA)やオーストラリア医薬品評価委員会から安全性についての評価が公表されています。古くから使われている抗ヒスタミン剤の多くは安全性に問題がないとされますがいずれも眠気が出やすく、眠気の少ない新しい世代の抗ヒスタミン薬の中ではロラタジン(商品名でクラリチン等)、セチリジン(同じくジルテック等)が最も安全性が高いとされています。
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ところで、花粉症の治療薬は内服薬以外に局所に使う抗アレルギー薬やステロイド薬の点眼薬、ステロイド薬の点鼻薬もあります。これらは吸収される成分は極めて少ないので、妊娠中でも授乳中でも基本的に心配せずに使用できます。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 9.6 授乳婦
葛根湯は一般的に安全性の高い漢方薬ですが、他の医薬品との併用によって予期せぬ副作用が現れる可能性もあります。以下では、他の薬との飲み合わせについて詳しく説明します。
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花粉は妊娠中であっても授乳中であっても、容赦してくれません。花粉症対策で一番大切なのは、花粉を避けて除去すること。アレルギーの原因である花粉を避けることで、症状を重くしないようにしましょう。具体的な方法をみていきましょう。
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8.1. 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
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妊娠初期4週目ですが、切迫流産の危険性があって今は安静にしています慢性蕁麻疹でアレグラ60を朝夕飲んでいました薬を飲まないとクインケ浮腫が出てしまいどうにもなりません産科、皮膚科に相談したら、必要なら飲んでいいと言われましたが何だか最後はどっちも産科、皮膚科に聞いてくれと濁されましたアレグラを毎日一錠くらい飲んでいいんでしょうか?他の妊娠さんの書き込みとか見てるとボララミンがまだ良いとかありましたが安全な薬が無いのはわかっています出来るだけ不安を無くしたいだけなんですよろしくお願いします
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花粉症の薬の中でも、効果の高い抗ヒスタミン剤は、かつては口唇口蓋裂の発生と関係があるため、妊娠16週まで控えるよう指導されてきましたが、最近では口唇口蓋裂との関連が否定されたため、妊娠中も安全に服用することが出来るようになりました。
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妊娠中の薬剤の影響は、米国、豪州の基準を元に、また授乳中はHaleの基準を元に、日本では「今日の治療薬(南江堂)」という医学書が最も見やすく作られています。
具体的な飲み合わせの注意点は以下で詳しく解説いたします。
これを見ると、多くの抗アレルギー剤が、妊娠中もおおむね服用が可能とありますが、
■ 妊娠中の薬剤に関しては、気にかかる方が多いテーマです。
ごく一部の例外(注)を除き、点眼液には開封後の細菌の繁殖を抑えるための防腐剤として塩化ベンザルコニウムが使用されています。通常は点眼液の成分は長く局所にとどまりませんが、コンタクトレンズを使用しているとレンズにこの塩化ベンザルコニウムが吸着され、結果的に長く角膜と接触することにより角膜上皮障害を起こす可能性があります。したがって、コンタクトレンズを装着した状態での点眼液の使用は原則として避けてください。もしコンタクトレンズ使用中に点眼液を使用する際には、面倒でも必ずレンズを外して点眼し、10分程度間をあけてから再装着してください。一般的には、花粉症シーズンにはコンタクトレンズを装着していてもつい目を拭ったりこすったりする機会が増えたり、レンズ自体に花粉成分が付着して症状に影響する可能性もあり、メガネの使用が勧められます。
妊娠または授乳中
アレグラ自体は危険性は低い薬に分類されています。薬の危険度は低いですが妊娠の時期的な危険度が高いので合わせると軽い精神安定剤と同じくらいの危険度レベルになるかと思います。書かれているように絶対に安全な薬はありません。また薬の影響がなくても一定の確率で奇形を持った子供さんは生まれてきますので医師としては、そうでなくても自分の薬のせいでと思われるのは嫌なのでどうしても言葉は濁りがちになります。ポララミンのほうがよいということは特にないと思います。現在アレルギーの処方でポララミンをだす医師はあまりいません。またアレグラ1錠程度で抑制できるものはほんとにクインケ浮腫でしょうか。
花粉症治療に用いる抗アレルギー薬「アレグラ」の特徴と効果
妊娠中:ロラタジン(クラリチンⓇ)、レボセチリジン(ザイザルⓇ)、セチリジン(ジルテックⓇ)
妊娠中や授乳中に花粉症のお薬は使えるの?
花粉症の季節が訪れると、花粉を避けることはできません。女性は妊娠中や授乳中であっても、花粉とはかわりなく戦わなければいけません。
アレグラ錠60mg | くすりのしおり : 患者向け情報
アレグラは妊娠に影響がないでしょうか?
妊娠中にアレグラを服用しても大丈夫でしょうか?
授乳中にアレグラを服用しても大丈夫でしょうか?
アレグラ錠60mgの効能・副作用
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)
8.1.〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。8.2.〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
(特定の背景を有する患者に関する注意)(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。(小児等)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。(高齢者)
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある〔16.6.3参照〕。(相互作用)
10.2.併用注意:1).エリスロマイシン〔16.7.1、17.3.2参照〕[本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。
2).水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤<服用>〔16.7.2参照〕[本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。3).アパルタミド[本剤の血漿中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある(P糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前から本剤の投与を中止すること。
(過量投与)13.1.症状
外国での過量投与症例として高用量を服用した2例の報告があり、1800mgを服用した症例では症状はなく、3600mgを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。13.2.処置
過量投与時、本剤は血液透析によって除去できない。(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)室温保存。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] (2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。 [動物実験 (ラット)で乳汁中へ移行
授乳中:クラリチンⓇ、ザイザルⓇ、ジルテックⓇ、フェキソフェナジン(アレグラⓇ)